Terapia cu cocteil de anticorpi AstraZeneca AZD7442 intră în faza 3 clinică: tratament & prevenirea COVID-19!

Recent, AstraZeneca a anunțat că va lansa două studii clinice de fază III în următoarele câteva săptămâni pentru a evalua două anticorpi cu acțiune prelungită (LAAB) terapie combinată-COVID-19 terapie cocktail de anticorpi AZD7442. Aceste două studii vor înscrie mai mult de 6000 de subiecte în și în afara Statelor Unite. LAAB utilizează tehnologia proprietară de extensie a duratei de înjumătățire a AstraZeneca, care poate obține o durabilitate de până la 6 luni până la 12 luni după o singură doză. Combinația dintre cele două LAABs poate reduce, de asemenea, riscul de rezistență la medicamente a noului coronavirus (SARS-CoV-2).

AZD7442 este un cocktail de anticorpi pentru prevenirea și tratamentul COVID-19. Se compune din doi anticorpi monoclonali de la pacienții convalescenți infectați cu SARS-CoV-2. Acești doi anticorpi monoclonali au fost descoperiți de Vanderbilt University Medical Center și licențiați la AstraZeneca în iunie 2020. AstraZeneca a optimizat acești doi anticorpi monoclonali pentru a prelungi timpul de înjumătățire și a reduce legarea receptorilor Fc. LAAB cu un timp de înjumătățire prelungit ar trebui să ofere 6-12 luni de protecție împotriva COVID-19. Reducerea legării receptorilor Fc are ca scop minimizarea riscului de ameliorare dependentă de boală (ADE), fenomen în care anticorpii specifici virusului promovează mai degrabă decât inhibă infecția și/sau boala.

Conform unui acord cu Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA (HHS) Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA), AstraZeneca a primit aproximativ 486 milioane dolari SUA de la guvernul SUA pentru a sprijini dezvoltarea și furnizarea de AZD7442.

Se planifică lansarea a două studii de fază III, dintre care unul intenționează să recruteze aproximativ 5000 de subiecți, va evalua siguranța și eficacitatea AZD7442 în prevenirea infecției timp de până la 12 luni; celălalt va recruta aproximativ 1100 de subiecți pentru evaluarea AZD7442 este utilizat pentru profilaxia post-expunere și tratamentul preventiv. AstraZeneca intenționează să efectueze mai multe studii pentru evaluarea AZD7442 în tratamentul COVID-19 la aproximativ 4000 de pacienți adulți.

AstraZeneca intenționează să furnizeze până la 100.000 de doze de la sfârșitul anului 2020. Potrivit unui alt acord, guvernul SUA ar putea primi alte 1 milion de doze în 2020.

Pascal Sorot, CEO al AstraZeneca, a declarat: "Acest acord cu guvernul SUA va contribui la accelerarea dezvoltării portofoliului nostru de anticorpi cu acțiune îndelungată, care are potențialul de a oferi efecte imediate și de lungă durată în prevenirea și tratamentul infecției cu COVID-19. Efectul. Vom evalua această combinație LAAB în diferite medii, de la prevenție, tratament în ambulatoriu până la spitalizare, cu accent pe ajutorarea celor mai vulnerabile persoane."

Într-un studiu recent publicat în revista Nature, LAAB a fost dovedit în studiile preclinice pentru a bloca legarea virusului SARS-CoV-2 la celulele gazdă, și de a proteja împotriva infecției în celule și animale modele de boli efect.

LAAB imită anticorpii naturali și are potențialul de a oferi un tratament preventiv persoanelor expuse la virusul SARS-CoV-2 și are, de asemenea, potențialul de a oferi un tratament și de a preveni progresia bolii pentru pacienții care au fost infectați cu virusul SARS-CoV-2. Terapia combinată LAAB are potențialul de a fi un preparat suplimentar pentru vaccinuri. De exemplu, acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata persoanele care nu sunt potrivite pentru vaccinare sau pentru a oferi protecție suplimentară pentru grupurile cu risc ridicat.

În plus față de AstraZeneca, Regeneron dezvoltă, de asemenea, o terapie cocktail de anticorpi COVID-19 REGN-COV2, care constă din doi anticorpi monoclonali, fiecare vizând două regiuni independente de legare a receptorilor de proteine cu vârf SARS-CoV-2. , Site-urile care nu se suprapun au un efect sinergic și pot reduce riscul de mutație și evadare a virusului. Datele de la primatele non-umane arată că REGN-COV2 poate preveni infecția cu SARS-CoV-2 și poate trata animalele infectate prin accelerarea clearance-ului virusului.

REGN-COV2 a fost dezvoltat pentru tratarea și prevenirea infecției cu COVID-19. În prezent, două studii clinice de fază II/III evaluează tratamentul COVID-19, iar un studiu clinic de fază III evaluează utilizarea contactelor de uz casnic ale persoanelor infectate pentru a preveni COVID-19.

La mijlocul lunii august a acestui an, Roche și Regeneron au ajuns la o cooperare pentru dezvoltarea, fabricarea și distribuirea în comun a REGN-COV2 în toate părțile lumii. Această terapie este de așteptat să ofere o opțiune de tratament atât de necesară pentru cei infectați cu simptome COVID-19, și are potențialul de a preveni infecția la populațiile cu risc ridicat care au fost expuse la virus, încetinind astfel răspândirea pandemiei globale.

Potrivit declarației de cooperare publicate, cele două părți vor crește oferta de REGN-COV2 de cel puțin 3,5 ori față de capacitatea actuală și vor avea potențialul de a extinde în continuare capacitatea. Acest lucru va crește foarte mult doza disponibilă pentru persoanele din Statele Unite și din întreaga lume.