AstraZeneca's BTK inhibitor Calquence a fost aprobat de Japonia pentru a trata recidivat / refractare LLC!

AstraZeneca a anunțat recent că Ministerul Japonez al Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) a aprobat droguri anticanceroase vizate Calquence (acalabrutinib), care este un inhibitor selectiv de tirozin kinază (BTK) de ultimă generație pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică recidivată sau refractară (LLC, inclusiv limfom cu celule mici [SLL]).

La nivel global, LLC este cel mai frecvent tip de leucemie la adulți, dar în Japonia și Asia de Est, boala este considerată o boală rară, reprezentând 1%-2% din numărul total de pacienți cu leucemie confirmat.

Această aprobare se bazează pe datele din studiul ASCEND Faza III și un studiu de fază I la pacienții japonezi. Rezultatele au arătat că la pacienții cu LLC recidivată sau refractară, comparativ cu planul standard de îngrijire IdR (rituximab + idelalisib) sau BR (rituximab + bendamustină) selectați de medic, tratamentul medicamentos numai pentru Calcquence a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic și semnificativă clinic a supraviețuirii fără progresie (SFP).

În studiul ASCEND, Calquence a redus semnificativ riscul de progresie sau deces al bolii cu 69% comparativ cu IdR sau BR. În a 12-a lună, 88% dintre pacienții din grupul de tratament cu Calcquence nu au înregistrat progrese, comparativ cu 68% din grupul de control. După o urmărire mediană de 16,1 luni, SFP mediană a grupului de monoterapie Cu Calcquence nu a atins încă, în timp ce grupul de control a fost de 16,5 luni.

Siguranța și tolerabilitatea Calquenței sunt în concordanță cu profilul stabilit. Rezultatele finale ale studiului ASCEND Faza III au fost anunțate la 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) și 2020 European Association of Hematology (EHA) întâlniri on-line, și a demonstrat utilizarea pe termen lung a Calquence în tratamentul LLC (mediană follow-up 22 luni) Eficacitatea și tolerabilitatea.

Dave Fredrickson, vicepreședinte executiv al Diviziei de Oncologie AstraZeneca, a declarat: "Incidența leucemiei limfocite cronice în Japonia este mai mică decât în alte regiuni, dar pacienții încă nevoie de opțiuni inovatoare de tratament. Aprobarea Calquence oferă un nou tip de tratament pentru pacienții din Japonia. , Opțiuni de tratament fără chimioterapie, tolerabile, cu efecte curative de neegalat și potențialul de a afecta pozitiv calitatea vieții."

Ingredientul farmaceutic activ al Calquence este acalabrutinib, care este un inhibitor foarte selectiv, puternic și covalent bruton tirozin kinază (BTK) care inhibă BTK prin legare permanentă. BTK este un regulator cheie al căii de semnalizare a receptorului celulelor B (BCR). Acesta este exprimat pe scară largă în diferite tipuri de tumori maligne hematologice și participă la proliferarea, transportul, chemotaxis și aderența celulelor B. Prin urmare, este important pentru tratamentul malignităților hematologice. Ţintă. În studiile preclinice,acalabrutiniba arătat efecte minime în afara țintei.

Calquence a fost aprobat de FDA sua pentru marketing accelerat în octombrie 2017. Indicațiile includ: (1) Pentru pacienții adulți cu limfom cu celule de manta recidivate sau refractare (MCL) care au primit anterior cel puțin un tratament; (2) Utilizarea pentru tratamentul pacienților adulți cu LLC sau LLC. În noiembrie 2020, Calquence a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul de primă linie și multi-line al LLC. În Uniunea Europeană și Japonia, Calquence nu a fost aprobat pentru tratamentul MCL.

În prezent, Calquence este în curs de dezvoltare pentru o varietate de cancere de sânge cu celule B, inclusiv LLC, MCL, difuze mari limfom cu celule B (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfom folicular (FL), mielom multiplu și alte malignități hematologice.

Mecanismul de acțiune al lui Calquence este același cu medicamentul de cancer de sânge al lui AbbVie/J&J, Imbruvica (Ibrutinib), care este primul inhibitor BTK aprobat la nivel global. De la prima aprobare în noiembrie 2013, Imbruvica a fost aprobat pentru nu mai puțin de 11 indicații terapeutice în 6 zone de boală, iar vânzările globale au crescut brusc. La sfârșitul lunii iunie a acestui an, organizația de cercetare a pieței farmaceutice AgevalPharma a publicat un raport care prevede că, odată cu pătrunderea continuă pe piață și creșterea indicațiilor, vânzările Imbruvica în 2026 vor ajunge la 10,722 miliarde de dolari americani, devenind al cincilea cel mai bine vândut medicament din lume.