Noul medicament pentru hiperkalemie AstraZeneca Lokelma a fost aprobat de Japonia și a fost aprobat în China în ianuarie a acestui an!

AstraZeneca a anunțat recent că noul său medicament oral de reducere a potasiului Lokelma (denumire comună: cyclosilicat de zirconiu de sodiu) a fost aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței (MHLW) japonez pentru tratamentul hiperkalemiei adulților. De menționat este faptul că Lokelma este primul nou liant non-rășină de potasiu aprobat de Japonia, în timp ce lianții tradiționali de potasiu pe bază de rășină sunt adesea asociați cu o toleranță slabă.

Această aprobare se bazează pe cercetări independente efectuate în Japonia și pe rezultatele pozitive ale proiectelor globale de studii clinice. Aprobarea a fost susținută și de datele din studiul clinic global DIALIZE, care a fost realizat la pacienții cu hiperkalemie care au primit dializă stabilă pentru boala renală în stadiu final, iar rezultatele au confirmat eficacitatea pozitivă a Lokelma în tratamentul hiperkalemiei la această populație de pacienți. Și securitate.

Datele din proiectele globale de studii clinice arată că Lokelma începe să intre în vigoare 1 la ora după administrarea medicamentului. Timpul mediu pentru atingerea nivelului normal de potasiu din sânge este 2. 2 ore, iar 98% dintre pacienți ating nivelul normal de potasiu din sânge în 48 ore. Aproape 90% dintre pacienți au menținut niveluri normale de potasiu din sânge pentru 1 an de tratament. Nu a existat nicio diferență între siguranță și placebo, iar tratamentul a fost bine tolerat pentru 1 an. În studiul DIALIZE, Lokelma a îmbunătățit semnificativ controlul hiperkalemiei înainte de dializă, comparativ cu placebo. Rezultatele pacienților japonezi sunt, în general, în concordanță cu rezultatele proiectului global.

Mene Pangalos, vicepreședinte executiv al AstraZeneca' departamentul de cercetare și dezvoltare biofarmaceutică, a declarat:" În Japonia, mai mult de 300, 000 de pacienți suferă de hiperkalemie, de obicei din cauza efectelor secundare de boli renale cronice sau medicamente pentru insuficiență cardiacă. Această aprobare asigură o largă răspândire a populației de pacienți care pot beneficia de controlul și toleranța rapidă și susținută a potasiului Lokelma, inclusiv pacienții cu hiperkalemie și pacienți cu hiperkalemie care primesc hemodializă stabilă."

Hiperkalemia (de obicei clasificată ca niveluri de potasiu seric> 5. 0 mmol / L) este o boală gravă caracterizată prin niveluri ridicate de potasiu în sânge și este mai frecventă la pacienții cu boală renală cronică (CKD) și / sau insuficiență cardiacă (HF) Printre pacienții cu hemodializă sau cei care utilizează medicamente convenționale pentru boli de inimă (cum ar fi inhibitori ai sistemului de renină-angiotensină-aldosteron), riscul de hiperkalemie este mai mare. La nivel global, există 700 milioane de pacienți cu CKD și 64 milioane de pacienți cu HF. La pacienții cu CKD și / sau HF, incidența hiperkalemiei este cuprinsă între 23% și 47%.

Ingredientul activ farmaceutic Lokelma' este silicatul de zirconiu de sodiu, un liant cu ioni de potasiu care este insolubil în apă și care nu este absorbit și este adecvat pentru tratarea hiperkalemiei la adulți. Tehnologia inovatoare de captare a ionilor, utilizată în silicatul de zirconiu de sodiu, are o selectivitate ridicată pentru ionii de potasiu și, prin urmare, are un timp de debut mai rapid și o toleranță mai bună. Indiferent de cauza de bază a hiperkalemiei și indiferent de vârstă, sex, rasă, comorbidități sau utilizarea combinată a RAASi, silicatul de zirconiu de sodiu poate reduce&pacientului {39; . În studiile clinice globale la pacienții cu hiperkalemie și studiile farmacodinamice chineze, eficacitatea și siguranța acesteia au fost confirmate pe larg.

Până în prezent, Lokelma a fost aprobată de Statele Unite, Uniunea Europeană, Canada, Rusia, China și Japonia. În China, Lokelma a fost aprobată în ianuarie a acestui an pentru tratamentul hiperkalemiei pentru adulți. Domeniul tratamentului medicamentos cu hiperkalemie a cunoscut o perioadă goală de aproape 60 ani. Fiind primul medicament inovator care a fost comercializat în China, aprobarea silicatului de silicat de zirconiu de sodiu marchează o nouă eră a tratamentului cu hiperkalemie în China.