Basilea/Pfizer Cresemba (isavuconazol) a fost acceptat de China Food and Drug Administration pentru tratamentul aspergilozei invazive!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) este o companie farmaceutică multinațională cu sediul în Elveția, dedicată dezvoltării de medicamente care pot rezolva domeniul tratamentului medicamentos tumoral și anti-infecțios. Recent, compania a anunțat că cererea de autorizare de introducere pe piață (MAA) pentru medicamentul antifungic isavuconazol pentru tratamentul aspergilozei invazive la adulți, prezentată de partenerul său Pfizer, a fost acordat Centrului de Evaluare a Medicamentului (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale din China (NMPA) Acceptați revizuirea. În luna august a acestui an, Baselea a anunțat că MAA cresemba pentru mucormicoză a fost acceptată și revizuită de NMPA.

Isavuconazolul este un medicament antifungic intravenos (IV) și azol oral sub denumirea comercială Cresemba. În 27 de state membre ale UE și în Islanda, Liechtenstein, Norvegia și Regatul Unit, isavuconazolul a fost aprobat: (1) pentru tratamentul aspergilozei invazive la adulți; (2) pentru tratamentul mucorului care nu este adecvat pentru boala amfotericină B.

David Veitch, CEO al Basilea, a declarat: "Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt cele mai frecvente două forme de infecții fungice invazive și sunt, de asemenea, cauze importante de morbiditate și mortalitate la pacienții cu tumori maligne hematologice după chimioterapie intensivă. China este Cresemba este o piață importantă din punct de vedere comercial, reprezentând mai mult de 15% din piața globală de droguri antifungice noi. Prin urmare, suntem foarte mulțumiți de progresul Pfizer în China. Autorizația de introducere pe piață a isavuconazolului a fost acceptată de NMPA pentru revizuire, care este de a introduce produsul pe piața chineză , O etapă importantă în rezolvarea nevoilor medicale nesatimpice ale pacienților cu infecții fungice invazive."

În noiembrie 2017, Baselea și Pfizer și-au extins acordurile de licență existente în Europa (cu excepția Europei de Nord), Rusiei, Turciei și Israelului pentru a include China (inclusiv Hong Kong și Macao) și 16 țări din regiunea Asia-Pacific. Conform acordului cu Pfizer, Basilea este eligibilă pentru până la aproximativ 630 milioane usd în plăți de reglementare și de vânzare, în plus față de redevențe bazate pe vânzări.

Cresemba a fost, de asemenea, aprobat în Statele Unite și în alte țări europene. În Statele Unite, Europa și Australia, Cresemba a obținut denumirea de medicament orfan (ODD) pentru indicațiile aprobate. Baselea a semnat mai multe acorduri de licențiere și distribuție pentru isavuconazol, acoperind Statele Unite, Europa, China, Japonia, America Latină, Asia Pacific, Orientul Mijlociu și Africa de Nord, Canada, Rusia, Turcia și Israel.