Chi-Med Sofatinib în tratamentul tumorilor neuroendocrine: enumerate în China la sfârșitul anului, și să prezinte cereri în SUA și Europa în 2020-21!

Chi-Med a anunțat recent că a primit Comitetul agenției europene pentru medicamente (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) cu privire la știința surufatinib (cunoscută și sub numele de HMPL-012 sau sulfatinib) în tratamentul tumorilor neuroendocrine avansate (NET) Sugerează.

Pe baza recomandărilor CHMP, Chi-Med a concluzionat: studiile FINET-ep (NET non-pancreatic) și SANET-p (pancreatic NET) și starea actuală a Sofatinib la pacienții cu NET non-pancreatic și pancreatic din Statele Unite Există date care pot constitui baza pentru susținerea cererii europene de autorizare de comercializare (MAA) pentru Sofatinib. Având în vedere faptul că nu au fost găsite probleme de depunere, după depunerea unei noi cereri de droguri (NDA) la Us Food and Drug Administration (FDA), se preconizează de a depune un MAA în UE în 2021.

Sofatinib este un nou tip de inhibitor de tirozin kinază orală (TKI) dezvoltat independent de Chi-Med, care are activități duale de anti-angiogeneza și reglarea sistemului imunitar. Sofatinib poate bloca angiogeneza tumorală prin inhibarea receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și a receptorului factorului de creștere fibroblastic (FGFR) și poate inhiba receptorul factorului-1 de stimulare a coloniilor (CSF-1R). Prin reglarea macrofagelor asociate tumorii, promovează răspunsul imun al organismului la celulele tumorale. Datorită mecanismului său dual unic de angiogeneza anti-tumorală și reglarea sistemului imunitar, Sofatinib poate fi foarte potrivit pentru utilizare în combinație cu alte imunoterapii. Chi-Med deține în prezent toate drepturile sofantinib la nivel mondial.

În China, Sofatinib a depus două noi cereri de comercializare a medicamentelor, iar planurile de a fi comercializate pentru prima dată în China la sfârșitul anului 2020 pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine (NET): (1) Net non-pancreatic noi aplicații de marketing medicamentos au înregistrat progrese pe baza SANET- Rezultatele pozitive ale studiului clinic EP III au fost prezentate la sfârșitul anului 2019. Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) este în prezent în curs de revizuire a cererii de comercializare a medicamentelor noi. Chi-Med este încă programată să fie lansată până la sfârșitul anului 2020. (2) Cererea de introducere pe piață pentru un nou medicament pancreatic NET a fost prezentată-În urma rezultatelor pozitive ale studiului clinic SANET-p Faza III și încetarea sa timpurie în analiza intermediară, Chi-Med a prezentat o nouă cerere chineză de introducere pe piață de droguri pentru tratamentul net pancreatic, și este de așteptat să acceptate într-un timp scurt.

Structura chimică a surufatinib (sursa imaginii: pubchem)

Chi-Med și-a înființat propria echipă de comercializare oncologică și este pregătită pentru lansarea viitoare a noilor medicamente oncologice. În prima jumătate a anului 2020, Chi-Med a confirmat strategia globală de înregistrare pentru Sofatinib. În Statele Unite, noua aplicație de comercializare a medicamentului este în curs de pregătire și este planificată să fie prezentată prin depunere de la sfârșitul anului 2020 până la începutul anului 2021 și se pregătește pentru lansarea noului medicament în Statele Unite la sfârșitul anului 2021. În Europa, Chi-Med intenționează să depună o cerere de autorizație de introducere pe piață NET (MAA) în 2021.

La 30 iulie, Chi-Med a anunțat "Rezultatele intermediare pentru 2020 și ultimele progrese ale proiectelor clinice cheie", care a inclus, de asemenea, progrese relevante în cooperarea clinică a Sofantinib:

——Terapia combinată cu Tuoyi® a intrat în studiul clinic de fază II: un studiu clinic de fază II al Sofatinib combinat cu Tuoyi® (anticorpi monoclonali PD-1 aprobați de Junshi Biologics în China) pentru tratamentul a 8 tumori solide Studiul va începe la începutul anului 2020. Datele publicate pe American Association for Cancer Research ("AACR") arată că terapia combinată este bine tolerată și a demonstrat o eficacitate încurajatoare. Eficacitatea dozei recomandate ("RP2D") în studiul clinic de fază II poate fi evaluată OR pacientului a fost de 64%, iar DCR a fost de 100%.

——Inițierea cercetării privind terapia combinată cu Daboshu® PD-1: În iulie 2020, Innovent a lansat Soventinib și Daboshu® (anticorpi monoclonali PD-1 aprobați de Innovent în China) Studiul clinic de fază I al terapiei combinate.

——Cooperați cu BeiGene Co., Ltd. ("BeiGene") pentru PD-1 global: Începeți cooperarea pentru dezvoltare clinică în Statele Unite în mai 2020 pentru a explora terapia combinată sofantinib și tislelizumab (anticorpii PD-1 ai BeiGene).