Eisai Lenvima (lenvatinib) studiu după punerea pe piață: 24 mg este o doză inițială adecvată pentru cancerul tiroidian diferențiat (DTC)!

Eisai a anunțat recent rezultatele de top ale studiului clinic de fază II (Studiul 211) al medicamentului anticancer Lenvima (lenvatinib) pentru tratamentul cancerului tiroidian diferențiat refractar cu iod radioactiv (RAI). Lenvima este un inhibitor oral al tirozin kinazei multi-receptor. Acest studiu a comparat eficacitatea și siguranța Lenvima cu două doze inițiale (18 mg vs 24 mg, o dată pe zi). Rezultatele au arătat că la pacienții cu DTC refractar RAI, utilizând evaluarea ratei de răspuns obiectiv (ORR) la a 24-a săptămână de tratament, doza inițială mai mică (18 mg) comparativ cu doza inițială aprobată (24 mg) nu a atins cerințele de inferioritate . Datele acestui studiu susțin selectarea a 24 mg ca doză inițială adecvată pentru pacienții cu DTC refractar RAI.

După ce Lenvima a primit statutul de revizuire prioritară și a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu recurență locală sau metastază și DTC refractar progresiv RAI, Studiul 211 a fost studiat ca o revizuire a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte regiuni. Un angajament post-listare al autorității de reglementare.

Scopul principal al acestui studiu randomizat, dublu-orb, multicentric de fază II este de a determina dacă doza inițială de 18 mg o dată pe zi Lenvima poate oferi o eficacitate comparabilă în comparație cu doza inițială de 24 mg o dată pe zi (pe baza tratamentului 24 Evaluarea săptămânală a ORR ) și îmbunătățirea siguranței (pe baza evenimentelor adverse [TEAE] evaluarea tratamentului grad ≥3). Conform rezultatelor ORR din a 24-a săptămână de tratament, eficacitatea grupului cu doze de 18 mg nu a arătat non-inferioritate față de grupul cu doze de 24 mg. Obiectivul principal de siguranță a arătat că incidența TEAE de gradul 3 sau mai mare în grupul cu doză de 24 mg și în grupul cu doză de 18 mg a fost similară în decurs de 24 de săptămâni de tratament.

Cancer tiroidian (Sursa imaginii: lifebridgehealth.org)

Dr. Takashi Owa, Chief Drug R& D și Chief Discovery Officer al Eisai Oncology Business Group, a declarat:" Aceste constatări contribuie la îmbunătățirea eficacității și siguranței Lenvima pentru pacienții cu DTC refractar RAI și le oferă acestor pacienți dozele inițiale. Această cercetare ulterioară procesului de comercializare reprezintă angajamentul continuu al Eisai de a acorda prioritate nevoilor și siguranței pacienților prin inspecții continue ale medicamentelor noastre. Dorim să mulțumim pacienților, familiilor lor și cercetătorilor clinici pentru participarea la Studiul 211. Așteptăm cu nerăbdare să prezentăm rezultatele complete ale acestei cercetări la viitoarea conferință medicală."

Cancerul tiroidian este cea mai frecventă tumoare endocrină malignă, iar datele globale arată că incidența sa este în creștere. Se estimează că până în 2020 vor exista 52.890 de cazuri noi de cancer tiroidian în Statele Unite, iar femeile sunt de trei ori mai predispuse să dezvolte cancer tiroidian decât bărbații. Cele mai frecvente tipuri de cancer tiroidian, cancer papilar și cancer folicular (inclusiv celulele Hürthle) sunt clasificate drept DTC, reprezentând aproximativ 90% din toate cazurile. Deși majoritatea pacienților cu DTC pot fi vindecați prin intervenții chirurgicale și tratament cu iod radioactiv (RAI), cei cu cancer persistent sau recurent au un prognostic slab.

Lenvima este un inhibitor al kinazei descoperit și dezvoltat de Eisai. Medicamentul este un inhibitor oral al tirozin kinazei (RTK) multi-receptor care poate inhiba receptorii factorului de creștere endotelial vascular VEGFR1 (FLT1) și VEGFR2 (KDR) și activitatea kinazei VEGFR3 (FLT4). Pe lângă inhibarea funcției celulare normale, Lenvima poate inhiba și alte kinaze legate de angiogeneza patogenă, creșterea tumorii și progresia cancerului, inclusiv receptorul FGFR1-4 al factorului de creștere a fibroblastelor (FGF), receptorul factorului de creștere derivat din trombocite α (PDGFRα), KIT și RET, Lenvima poate reduce macrofagele asociate tumorii și poate crește celulele T citotoxice activate.

Până în prezent, indicațiile aprobate de Lenvima&# includ: cancer tiroidian, carcinom hepatocelular (HCC), combinat cu everolimus pentru carcinomul cu celule renale (tratament de linia a doua), combinat cu Keytruda (imunoterapie tumorală PD-1) Tratamentul endometrului avansat cancer. În Europa, lenvatinibul pentru carcinomul cu celule renale este comercializat sub marca Kisplyx.

Eisai și Merck au ajuns la o cooperare strategică în martie 2018 pentru a dezvolta și comercializa Lenvima la scară globală. În martie și august 2018, Lenvima a fost aprobată de Japonia, Statele Unite și Uniunea Europeană, devenind primul medicament de primă linie nou aprobat la nivel global pentru carcinomul hepatocelular avansat sau nerezecabil (HCC) pe aceste piețe în ultimii 10 ani.

Recent, ambele părți au depus o nouă cerere de indicație pentru Lenvima în Japonia pentru tratamentul cancerului timic nerezecabil. În iunie 2020, Lenvima a primit o denumire de medicament orfan pentru cancerul timic nerezecabil în Japonia.

În China, Lenvima a fost aprobată în septembrie 2018 ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom hepatocelular nerezecabil (HCC) care nu au primit terapie sistemică în trecut. China are cel mai mare număr de pacienți cu cancer la ficat din lume. În noiembrie 2018, Lenvima a fost lansată în China, marcând China&# 39, prima nouă terapie de sistem pentru tratamentul de primă linie al carcinomului hepatocelular nerezecabil (HCC) în ultimii 10 ani.

În decembrie 2019, a fost aprobată noua indicație Lenvima&# 39 pentru tratamentul cancerului tiroidian diferențiat (DTC), care este, de asemenea, a doua indicație pentru medicamentul aprobat în China.