Forxiga (dapagliflozin) este pe cale să fie aprobat în UE: primul inhibitor SGLT2 pentru tratamentul CKD! - 1/2

AstraZeneca a anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis un aviz de revizuire pozitivă recomandând aprobarea inhibitorului SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) pentru tratamentul bolilor renale cronice (ERC). ) Pacienți adulți, indiferent dacă au diabet de tip 2 (T2D). Acum, opiniile CHMP vor fi supuse spre examinare Comisiei Europene (CE), care se așteaptă să ia o decizie finală de revizuire în următoarele două luni. Dacă este aprobat, Forxiga are potențialul de a schimba paradigma tratamentului pentru milioane de pacienți cu CKD din Uniunea Europeană.

La sfârșitul lunii aprilie a acestui an, Forxiga (denumirea comercială americană: Farxiga) a fost aprobată de FDA din SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu BCR care sunt expuși riscului de progresie a bolii, reducând rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) a continuat să scadă , boală renală în stadiul final (ESKD), riscul de deces cardiovascular (CV) și spitalizare pentru insuficiență cardiacă (HHF). Această indicație acoperă grupul de pacienți cu sau fără diabet de tip 2 (T2D). Merită menționat faptul că Farxiga este primul inhibitor SGLT2 aprobat pentru tratamentul pacienților cu BCR (indiferent dacă este cu T2D sau nu). Această aprobare marchează cel mai important progres în tratamentul CKD în mai mult de 20 de ani.

Forxiga (dapagliflozin) este, de asemenea, potrivit pentru: (1) ca ajutor pentru controlul dietei și exerciții de întărire pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții adulți cu T2D; (2) pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (cu sau fără T2D)) Pentru a reduce riscul de deces prin CV și spitalizare pentru insuficiență cardiacă. În China, aceste două indicații au fost aprobate în martie 2017 și, respectiv, în februarie 2021.

CKD este o boală progresivă gravă, manifestată prin scăderea funcției renale, care este adesea asociată cu un risc crescut de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau cu necesitatea dializei sau a transplantului de rinichi. CKD afectează aproximativ 47 de milioane de oameni din Uniunea Europeană și aproape 840 de milioane de oameni din întreaga lume. Cu toate acestea, rata de diagnostic a CKD este încă foarte scăzută, până la 90% dintre pacienți nu știu că au boala. Se estimează că până în 2040, CKD va deveni a cincea cauză de deces din lume.

Revizuirea pozitivă a CHMP se bazează pe rezultatele studiului avansat de fază 3 DAPA-CKD. Datele arată că, în combinație cu tratamentul standard de îngrijire (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorilor angiotensinei), Forxiga (dapagliflozin) tratamentul agravează funcția renală și boala renală în stadiul final (ESKD) în comparație cu placebo. În comparație cu placebo, Forxiga reduce semnificativ riscul de deces din orice cauză. În acest studiu, siguranța și tolerabilitatea Forxiga sunt în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului.