GSK cu o singură doză Krintafel (tafenoquine) este eficace în eradicarea malariei vivax la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani!

GlaxoSmithKline (GSK) și organizația non-profit "Antimalarie Drugs Association" (MMV) a anunțat recent o singură doză Krintafel (tafenoquine) pentru copii și date pozitive din studiul TEACH pe P. vivax pentru vindecare radicală (prevenirea recurenței) la adolescenți.

În iulie 2018, Krintafel a fost aprobat de FDA sua pentru tratamentul pacienților cu malarie cu plasmodium acut (P.vivax) cu vârsta de 16 ani și peste care primesc medicamente antimalarie adecvate. P.vivax) cauzate de malarie. Această aprobare face Krintafel primul medicament nou pentru a trata plasmodium vivax malariei în ultimii 60 de ani. Este deosebit de demn de menționat faptul că, în timp ce aprobarea Krintafel, FDA, de asemenea, a emis un voucher de revizuire a bolii tropicale prioritate (PRV) la GSK pentru a recompensa contribuțiile sale restante în dezvoltarea bolilor tropicale neglijate (NTD) medicamente.

În prezent, planul standard de îngrijire pentru prevenirea reapariției Plasmodium vivax necesită 7 sau 14 zile de tratament și nu există o formulă pediatrică specifică vârstei. Tafenochina (Krintafel) a fost aprobată la persoanele cu vârsta ≥16 ani. Studiul TEACH a investigat un nou comprimat dispersabil de 50mg, care a fost dezvoltat pentru administrare ușoară de către copii, iar comprimatul aprobat de 150mg a fost utilizat în studiu.

TEACH este un studiu deschis, non-comparativ, multicentric de fază 2b conceput pentru a evalua farmacocinetica (PK), siguranța și eficacitatea unei singure doze de talfinochină în tratamentul pacienților pediatrici cu Plasmodium vivax. Studiul a fost efectuat la copii și adolescenți cu Plasmodium vivax care aveau vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și cântărea cel puțin 10 kg. Toți pacienții au primit o singură doză de talfinochină și un curs de clorochină în conformitate cu recomandările locale sau naționale de tratament. Tratamentul bolilor acute ale stadiului sanguin.

În cadrul studiului, pacienților li s-au administrat doze diferite de tafenochină în funcție de greutatea lor corporală: pacienții cu greutatea cuprinsă între 10-20 kg au luat 100 mg comprimate dispersabile; pacienții cu greutatea de 20-35 kg au luat 200 mg comprimate dispersabile; pacienții cu greutatea mai mare de 35 kg Luați 300 mg (2 comprimate de 150 mg). Deși niciun pacient nu a fost inclus în cea mai mică greutate corporală (≥6 luni până la<2 years,="" weight="" ≥5="" kg="" to="" ≤10="" kg),="" the="" pharmacokinetic="" (pk)="" model="" data="" of="" the="" teach="" study="" showed="" that="" children="" in="" this="" weight="" range="" should="" received="" a="" 50mg="" dose="" of="">

În cadrul studiului au fost înrolați în total 60 de pacienți. Rezultatele au arătat că, în timpul perioadei de urmărire de 4 luni, 95% dintre pacienți nu au prezentat recurență a Plasmodium vivax, iar rata fără recurență a fost comparabilă cu cea a talfenochinăi la adulți și adolescenți (≥16 ani). ) Cercetarea pacientului este consistentă. În cadrul studiului, cu excepția vărsăturilor după administrarea precoce, siguranța a fost în concordanță cu studiile clinice anterioare și nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de medicament.

Datele din studiul TEACH vor sprijini aplicațiile de reglementare din Australia și țările endemice ale malariei. Pauline Williams, șef de cercetare și dezvoltare în domeniul sănătății la nivel mondial la GlaxoSmithKline, a declarat: "Rezultatele anunțate astăzi arată că un pas încurajator a fost luat în prevenirea și tratamentul plasmodium vivax la copii și oferă dovezi pentru a sprijini formularea pediatrică de tafenochine. Nerespectarea standardelor actuale de îngrijire poate provoca plasmodium vivax malariei să recidiveze din perioada latentă, provoca suferințe teribile pentru tinerii afectați de boală, și să continue să se răspândească malariei, subminarea eforturilor de eliminare a malariei. Aceste date subliniază că Ge Ge Lanxo se angajează să combată bolile infecțioase, în special bolile copilăriei, și ne angajăm să descoperim și să dezvoltăm intervenții de combatere a malariei."

David Reddy, Chief Executive Officer al MMV, a declarat: "Copiii sunt la risc ridicat de infecție cu Plasmodium vivax, motiv pentru care dezvoltarea unei formulări pediatrice talfenochina este crucială. La MMV, scopul nostru este de a servi persoanele cele mai vulnerabile. Pentru a oferi tratament și a fi mândri de a satisface această nevoie nesaticată în colaborare cu GlaxoSmithKline pentru a preveni recidiva la copiii de 6 luni prin tratament cu o singură doză."

Plasmodium vivax (Plasmodium vivax malaria) are un impact major asupra sănătății publice și a economiei din Asia de Sud, Asia de Sud-Est, America Latină și Cornul Africii. Se estimează că boala provoacă aproximativ 7,5 milioane de infecții clinice în fiecare an. Caracteristicile clinice ale Plasmodium vivax (P.vivax) includ febră, frisoane, vărsături, stare generală de rău, dureri de cap, și dureri musculare, care, în unele cazuri, poate provoca malarie severă și deces. Prevalența Plasmodium vivax în rândul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani atinge apogeul. În plus, copiii au de patru ori mai multe șanse de a fi afectați decât adulții

Parazitul plasmodium (parazitul Plasmodium) este o formă de viață complexă al cărei ciclu de viață se întinde pe oameni și țânțari. După ce a fost mușcat de un țânțar infectat, Plasmodium vivax poate infecta sângele și poate provoca un atac acut de malarie. Plasmodium vivax poate, de asemenea, latente în ficat (organism latente), și reactiva periodic în ficat, ceea ce duce la recurența plasmodium vivax malariei. Prin urmare, în absența unor noi înțepături de țânțari, o infecție cu Plasmodium vivax poate provoca mai multe malarie. Aceste recurențe pot apărea săptămâni, luni sau chiar ani după infecția inițială. Plasmodium latente în ficat nu pot fi tratate cu cele mai multe medicamente antimalarie care tratează plasmodium în stadiul de sânge.

Utilizarea unui medicament care vizează ficatul latent de Plasmodium vivax, combinat cu medicamente antimalarie disponibile în prezent în fază sanguină (cum ar fi clorochina), se numește terapie rădăcină. Până de curând, 8-aminoquinoline primaquine (8-aminoquinoline primaquine) a fost singurul medicament aprobat pentru dormance hepatice pentru a preveni recurența. Cu toate acestea, cursul de 14 zile de tratament primaquine este adesea legată de conformitatea slabă, rezultând în eficacitate redusă.

Tafenochina a fost sintetizată pentru prima dată de oamenii de știință de la Walter Reed Army Research Institute (WRAIR) în 1978. Acesta este un derivat 8-aminochinolină cu activitate împotriva ciclului de viață al malariei vivax, inclusiv în ficat Forma latentă a Plasmodium vivax.

GSK și MMV au ajuns la o cooperare strategică încă din 2008. După zece ani de muncă grea, un talfenoquin krintafel (tafenoquine) a fost aprobat pentru prima dată de FDA în iulie 2018 pentru adulți și adolescenți ≥16 ani. Ulterior, medicamentul a primit aprobări de reglementare în Australia, Brazilia și Thailanda. Revizuirile de reglementare în alte țări endemice de malarie sunt în curs de desfășurare. Toate aprobările se bazează pe datele privind eficacitatea și siguranța proiectului global cuprinzător de dezvoltare clinică pentru eradicarea Plasmodium vivax, care se desfășoară în 9 țări endemice ale malariei, sprijinind profilul global de risc de beneficii pozitive al Krintafel.

Tafenochina trebuie combinată cu clorochina pentru tratarea fazelor sanguine și hepatice ale infecției acute cu Plasmodium vivax (numită terapie rădăcină). Înainte de a lua talfinochină sau primachină, pacienții trebuie testați pentru deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), o enzimă care ajută la protejarea celulelor roșii din sânge. Pacienții cu deficit de enzime G6PD pot avea reacții adverse grave în timpul tratamentului medicamentos radical, ar fi anemie hemolitică. Numai pacienții cu activitate enzimatică G6PD> 70% trebuie să primească tratament cu talfenochină.