Tratamentul cu nemolizumab de prurit nodular (PN) în faza II reduce clinic semnificativ gradul de mâncărime!

Galderma este cea mai mare companie independentă de dermatologie globală din lume și lider în cercetarea și dezvoltarea soluțiilor dermatologice definite științific și dovedite medical. Recent, compania a anunțat că rezultatele complete ale unui studiu de fază II (NCT 03181503) despre nemolizumab pentru tratamentul pruritului nodular moderat până la sever (prurigo nodularis, PN) la pacienții adulți au fost publicate în New England Journal de Medicină (NEJM). Titlul articolului: Trial of Nemolizumab in Prurigo Nodularis moderat până la sever.

PN este o boală cronică de mâncărime a pielii cu multiple leziuni cutanate nodulare. Aceasta este o boală cronică, potențial fatală a pielii cronice. Nodulii grosi ai pielii acoperă o suprafață mare a corpului și sunt asociați cu mâncărimi severe. Boala cauzează adesea daune calitative ale vieții. Nemolizumab este un anticorp monoclonal de primă clasă, care poate viza receptorul interleucinei 31 (IL-31R) și poate bloca semnalizarea IL-31. IL-31 este o citokină care induce mâncărime, iar semnalizarea ei joacă un rol cheie în patogeneza PN.

În noiembrie 2019, Administrația americană pentru produse alimentare și droguri (FDA) a acordat nemolizumab o calificare avansată de droguri (BTD) pentru tratamentul pruritului legat de PN. Galderma se pregătește activ pentru lansarea proiectului cheie în faza III a monoterapiei cu nemolizumab pentru pacienții adulți cu PN în 2020.

Studiul publicat în NEJM este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, grup paralel, multi-centru, faza a II-a de 12 săptămâni. Un total de 70 adulți cu PN moderat până la sever și mâncărime severă au fost înrolați. În studiu, de la linia de bază până la săptămâna 8, pacienții au fost repartizați la întâmplare pentru a primi o injecție subcutanată de nemolizumab (doză: 0. 5 mg / kg corp) sau placebo la fiecare 4 săptămâni . Săptămâna 0 (linie de bază), săptămâna 4 și săptămâna 8, respectiv o injecție sub piele. În acest studiu, prurigoarea nodulară moderată până la severă a fost definită ca având 20 sau mai mulți noduli, iar pruritul sever a fost definit ca scorul mediu al intensității pruritului cel mai sever pe scala de evaluare numerică cel puțin {{13} } puncte (intervalul de notare 0 [Fără mâncărime] până la 10 [cea mai severă mâncărime imaginabilă]).

Rezultatele au arătat că studiul a atins punctul final principal: de la linia de bază până la săptămâna 4, comparativ cu grupul placebo, scorul maxim de scorțiune de scădere numerică (PP-NRS) a grupului de tratament cu nemolizumab a fost redus semnificativ în raport cu linia de bază. Scorul de bază PP-NRS al grupurilor 2 a fost {{4}}. 4. În săptămâna 4, scorul PP-NRS al grupului de tratament cu nemolizumab a scăzut cu 4. 5 puncte de la nivelul inițial (variație: -53,0%), iar grupul placebo a scăzut cu {{ 1 2}}. 7 puncte (schimbare: - 2 0. 2%). Datele au avut diferențe semnificative statistic (variație: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 până la -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). În plus, în toți ceilalți indicatori, grupul de tratament cu nemolizumab a prezentat diferențe semnificative. În săptămâna {{1 2}} 8 (10 săptămâni după ultima doză), 3 8% dintre pacienții din grupul de tratament cu nemolizumab s-au șters complet sau s-au șters aproape complet. PN, comparativ cu 6% în grupul placebo (p=0. 001). În studiu, nemolizumab a fost bine tolerat și nu a fost observat un dezechilibru al evenimentelor adverse între cele două grupuri. Tratamentul cu Nemolizumab este asociat cu simptome gastrointestinale (dureri abdominale și diaree) și simptome musculo-scheletice.

Dr. Thibaud Portal, șeful global al medicamentelor pe bază de rețetă la Galderma, a declarat: 0010010 quot; Este bine știut că pruritul nodular are un impact negativ serios asupra calității vieții pacienților. În ciuda unui număr mare de nevoi nesatisfăcute, în prezent nu există un plan de tratament înregistrat. Această fază II Rezultatele studiului indică faptul că nemolizumab poate juca un rol cheie la pacienții cu prurit nodular moderat până la sever. Ne-am angajat să testăm în continuare acest medicament într-un studiu de fază III și suntem determinați să oferim soluții pentru pacienții cu prurit nodular. 0010010 quot;

Nemolizumab este un anticorp monoclonal umanizat care țintește receptorul A IL-31 și se crede că inhibă activitatea biologică a IL-31 blocând competitiv legarea IL-31 de receptorul său. nemolizumab a fost dezvoltat de farmaciile chino-străine. În 2016, Galderma a obținut drepturile globale (cu excepția Japoniei și Taiwanului) de nemolizumab din licențele farmaceutice sino-străine. Nemolizumab a fost creat folosind ACT-Ig, o tehnologie proprie de inginerie a anticorpilor de la Sinopharm, care poate prelungi timpul de înjumătățire biologic al anticorpilor din sânge. (Bioon.com)