Novartis Kesimpta: Reduceți riscul de progresie a dizabilității (PIRA) care nu este legat de activitățile de recurență la pacienții nou diagnosticați cu SMR!

Novartis a anunțat recent noi date post-analize din studiul ASCLEPIOS de fază III la cea de-a 73-a reuniune anuală a Academiei Americane de Neurologie (AAN) din 2021. Datele au arătat că scleroza multiplă recidivantă recent diagnosticată și nou tratată (în comparație cu Aubagio (teriflunomidă) ), Kesimpta (ofatumab) a redus riscul de progresie a dizabilității independent de activitatea recurentă (PIRA) cu aproape 60 la 3 și 6 luni atunci când este utilizat în tratamentul de primă linie al pacienților din subgrupul RMS.%.

Kesimpta este prima terapie țintită cu celule B care poate fi administrată cu ușurință la domiciliu și poate fi administrată de către pacientul propriu injectat subcutanat&o dată pe lună. Aubagio este un medicament oral al Sanofi. Este un medicament de primă linie utilizat în mod obișnuit pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) și un medicament de corecție a bolii orale cu SM lider în industrie.

La pacienții nou diagnosticați și nou tratați, mai mult de 50% dintre evenimentele confirmate de agravare a dizabilității sunt PIRA, care este un obiectiv final emergent utilizat pentru a măsura agravarea dizabilității, fără legătură cu recurența în studiile cu SM, indicând faptul că progresia bolii a început într-un stadiu incipient. Aceste noi date susțin în continuare Kesimpta ca opțiune de tratament preferată pentru pacienții adulți cu RMS.

În plus, datele deschise ale studiului extinse din studiul ALITHIOS au arătat că, prin administrarea subcutanată a Kesimpta, nivelul seric mediu IgM / IgG al pacienților a rămas în intervalul de referință în perioada de trei ani care se încheie în decembrie 2002.

Jacqueline A. Nicholas, MD, Director Neuroimunologie, Centrul Sclerozei Multiple (MS), Riverside Methodist Hospital, Ohio, SUA, a declarat: „Analiza PIRA arată că mai mult de jumătate din evenimentele de agravare a dizabilității experimentate de pacienții cu SMR timpurii sunt legate de apar sau nu. Recurența experimentată este irelevantă. În comparație cu Aubagio, Kesimpta reduce riscul de progresie cu aproape 60%, ceea ce întărește importanța intervenției timpurii și a tratamentului eficient pentru a aborda progresia inerentă a bolii înainte să apară leziuni ireversibile."

Estelle Vester Blokland, Sef Global al Afacerilor Medicale pentru Neuroștiința Novartis, a declarat: Există dovezi că pacienții cu scleroză multiplă progresează în stadiile incipiente ale bolii. Acest lucru întărește nevoia de tratament timpuriu cu un medicament de primă alegere, cum ar fi Kesimpta. Medicamentul combină eficacitatea puternică și siguranța bună și poate fi autoadministrat acasă. Ne-am angajat să promovăm înțelegerea științifică a progresiei bolii interne a SM, pentru a îmbunătăți în cele din urmă calitatea vieții pacienților cu această boală cronică."

Kesimpta este un nou tip de terapie țintită cu celule B, aprobată de FDA din SUA în august 2020, ca injecție subcutanată pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante la adult (RMS), incluzând sindromul clinic izolat, boala remitentă recidivantă, boala progresivă secundară activă . În Uniunea Europeană, Kesimpta a fost aprobat în martie 2021 pentru tratamentul pacienților adulți RMS cu boală activă definită de caracteristicile clinice sau imagistice.

Merită menționat faptul că Kesimpta este prima și singura terapie cu celule B care poate fi ușor administrată și gestionată acasă. Utilizarea unui stilou injector automat Sensoready pentru a administra o dată pe lună injecție subcutanată va deveni opțiunea de tratament preferată pentru pacienții cu SMR. În studiile clinice de fază 3, Kesimpta a demonstrat o eficacitate foarte mare și o siguranță similară în comparație cu medicamentul de primă linie utilizat în mod obișnuit Aubagio, iar medicamentul va deveni tratamentul preferat pentru o gamă largă de pacienți cu SMR.

În mod tradițional, lianții / consumabilele de celule B pentru tratamentul SM au fost administrate în principal în spitale sau centre de perfuzie, ceea ce ar crește costul sistemului de sănătate și ar impune o povară asupra stilului de viață pentru unii pacienți. Kesimpta este o terapie cu celule B foarte eficientă, administrată prin injecție subcutanată o dată pe lună, și poate fi tratată de pacient acasă, evitând să meargă la spital / centru de perfuzie, care va satisface nevoile majore ale populației de pacienți cu RMS.

Unul dintre obiectivele gestionării RMS este menținerea funcției neurologice pentru a încetini deteriorarea disfuncției. Deși există mai multe terapii de modificare a bolii (DMT) care pot fi utilizate pentru tratarea RMS, majoritatea pacienților cu RMS încă experimentează activitate de boală. Există dovezi că inițierea timpurie a unui tratament eficient poate îmbunătăți prognosticul pe termen lung al pacienților cu RMS.

Aprobarea de reglementare a Kesimpta&# se bazează pe rezultatele a două studii esențiale ASCLEPIOS de fază III. Toate aceste studii au atins obiectivul primar. Datele au arătat că, comparativ cu Aubagio, Kesimpta a redus rata de recurență anuală (AAR) cu mai mult de 50% și riscul relativ de progresie confirmată a dizabilității (CDP) în 3 luni cu peste 30%. În plus, comparativ cu Aubagio, Kesimpta a redus semnificativ Gd + leziuni cerebrale T1 și leziuni T2 noi / extinse. Rezultatele acestor două studii au fost publicate în New England Journal of Medicine pe 6 august 2020. O analiză post-mortem independentă a arătat că Kesimpta poate preveni activitatea bolii noi la pacienții cu SMR. Aproape 90% dintre pacienții tratați cu Kesimpta nu au prezentat semne de activitate a bolii în al doilea an de tratament (NEDA-3).

Ofatumumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 complet uman care funcționează prin legarea la moleculele CD20 de pe suprafața celulelor B și inducerea lizei și epuizării eficiente a celulelor B Ofatumumab a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA în 2009 și a fost vândut sub denumirea comercială Arzerra pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (CLL). Medicamentul necesită perfuzie intravenoasă cu doze mari în instituțiile medicale.

Novartis a studiat ulterior ofatumumab în tratamentul RMS într-un nou proiect de dezvoltare, deoarece este bine cunoscut faptul că celulele B joacă un rol cheie în dezvoltarea bolilor autoimune (cum ar fi SM). În RMS, proiectul de dezvoltare clinică ofatumumab&# 39 a trecut prin 10 ani, ca parte a unui studiu riguros, care a implicat mai mult de 2.300 de pacienți din întreaga lume, reflectând o populație largă de pacienți. Kesimpta funcționează printr-un mod unic de acțiune, iar planul de tratament (administrare) este conceput special pentru RMS și joacă un rol cheie în rezultat. Acesta este un program de dozare diferit și o cale de administrare diferită de indicațiile CLL aprobate anterior.

Portofoliul de produse Novartis MS

Kesimpta, ca o nouă generație de agent de epuizare a celulelor B, are o epuizare mai rapidă a celulelor B și păstrează caracteristicile benefice de siguranță ale imunității. În același timp, are comoditatea autoadministrării prin injecție subcutanată o dată pe lună. După comercializarea medicamentului, este de așteptat să-l provoace pe Roche. Creșterea rapidă a CD20 a vizat medicamentul Ocrevus (ocrelizumab), vânzările globale din 2020 ale&# 39 în 2020 au crescut cu 24%, ajungând la 4,326 miliarde de franci elvețieni.

Scleroza multiplă (SM) perturbă funcția normală a creierului, a nervului optic și a măduvei spinării prin inflamații și leziuni tisulare, afectând aproximativ 2,3 milioane de persoane din întreaga lume. Boala este de obicei împărțită în trei tipuri: scleroză multiplă recidivantă-remitentă (SMRR), scleroză multiplă progresivă secundară (SPMS, definită de obicei ca acumularea generală a modificărilor cognitive și fizice și a dizabilității) și progresia primară de tip scleroză multiplă (PPMS). Aproximativ 85% dintre pacienți dezvoltă inițial scleroză multiplă de tip recidivant.

În acest domeniu, Novartis' portofoliul de produse include, de asemenea: Gilenya (fingolimod, modulator S1P), Mayzent (siponimod, o nouă generație de modulator S1P), Extavia (interferon β-1b pentru injecție subcutanată). În plus, filiala sa, Sandoz, vinde Glatopa (acetat de glatiramer, 20 mg / ml, 40 mg / ml) în Statele Unite, care este un medicament generic al medicamentului copaxon Teva'