Novo Nordisk SUA depune o cerere: Ozempic (simegliutidă) doză mare de 2,0 mg pentru tratament intensiv!

Novo Nordisk a anunțat recent că a depus o cerere de extindere a etichetei la US Food and Drug Administration (FDA) pentru autorizația de introducere pe piață a medicamentului hipoglicemiant Ozempic (semaglutidă, preparat subcutanat, o dată pe săptămână) Introducând o nouă doză de 2,0 mg. Pe 29 decembrie 2020, Novo Nordisk a depus o cerere de extindere a etichetei la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

Ozempic este un analog peptidic 1 (GLP-1) asemănător glucagonului o dată pe săptămână. Medicamentul este un preparat injectabil subcutanat. În prezent, dozele de 0,5 mg și 1,0 mg au fost aprobate în Statele Unite pentru: (1) Ca mijloc auxiliar de ajustare dietetică și exerciții pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 2; (2) Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 cu boli cardiovasculare (BCV), reduceți apariția evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE, inclusiv riscul de deces cardiovascular, atac de cord non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal).

Această aplicație de extensie a etichetei se bazează pe rezultatele testului SUSTAIN FORTE. Studiul a înrolat 961 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care au avut nevoie de tratament intensiv. Datele au arătat că la a 40-a săptămână de tratament, grupul de doză de 2,0 mg a fost semnificativ statistic mai bun decât grupul de doză de 1,0 mg în ceea ce privește reducerea nivelului glicemiei (HbA1c). În studiu, ambele doze de semaglutidă păreau sigure și bine tolerate. Cel mai frecvent eveniment advers a fost tractul gastrointestinal, majoritatea fiind ușoare până la moderate și au dispărut în timp, în concordanță cu categoria agoniștilor receptorilor GLP-1. Comparativ cu 1,0 mg semaglutidă, evenimentele adverse gastrointestinale ale 2,0 mg semaglutidă au arătat similitudine.

Vicepreședintele executiv și directorul științific al Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, a declarat:&„Suntem încântați să transmitem dozei de 2,0 mg de semaglutidă către FDA. În proiectul SUSTAIN, majoritatea pacienților au atins obiectivul de tratament al nivelurilor de hemoglobină glicată sub 7%. Cu toate acestea, unii pacienți au nevoie de tratament intensiv. Utilizarea unei doze de 2,0 mg va permite mai multor pacienți cu diabet zaharat de tip 2 să atingă obiectivele tratamentului."

Semaglutida este un analog al peptidei 1 (GLP-1) asemănător glucagonului uman, care promovează secreția de insulină și inhibă secreția de glucagon printr-un mecanism dependent de concentrația de glucoză, care poate îmbunătăți considerabil nivelul de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și riscul de hipoglicemie este scăzut.

În plus, semaglutida poate induce și pierderea în greutate prin reducerea poftei de mâncare și reducerea aportului de alimente. În plus, semaglutida poate reduce semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare majore (MACE) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

În prezent, Novo Nordisk a dezvoltat preparate injectabile (Ozempic) și preparate orale (Rybelsus) pentru semaglutidă:

——Ozempic (semaglutidă, preparat injectabil): este un preparat săptămânal injectabil subcutanat (0,5 mg sau 1 mg), potrivit pentru: (1) ca mijloc auxiliar de ajustare a dietei și exerciții fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2 ( 2) Se utilizează la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu boli cardiovasculare (BCV) pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE, inclusiv moarte cardiovasculară, atac de cord non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal).

Ozempic a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA în decembrie 2017 și este în prezent pe piață în multe țări și regiuni din întreaga lume. A doua indicație a medicamentului a fost aprobată de FDA din SUA în ianuarie 2020. Datele din Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 au arătat că la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu risc cardiovascular (CV) ridicat, atunci când sunt combinați cu îngrijirea standard placebo, Ozempic a redus semnificativ riscul obiectivului compozit MACE cu 26%.

——Rybelsus (semaglutidă, tabletă orală): este un preparat oral pe zi, care conține SNAC excipient pentru a favoriza absorbția. Acest medicament este potrivit pentru: ca ajustare dietetică și exerciții fizice și medicină auxiliară pentru îmbunătățirea diabetului zaharat de tip 2 pentru adulți Pacientul' controlul glicemiei. Rybelsus este prima și singura versiune orală a agonistului receptorului GLP-1&# 39. Se administrează o dată pe zi și există două doze terapeutice: 7 mg și 14 mg.

În Statele Unite, eticheta Rybelsus a fost actualizată în ianuarie 2020 pentru a include informații suplimentare despre PIONEER 6 CVOT, ceea ce dovedește siguranța CV-ului. Studiul a fost efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de CV. Datele au arătat că, în combinație cu îngrijirea standard, în comparație cu placebo, Rybelsus a atins punctul final principal al non-inferiorității punctului final MACE compozit, demonstrând siguranța CV. În studiu, proporția pacienților care au prezentat cel puțin un MACE a fost de 3,8% în grupul Rybelsus și de 4,8% în grupul placebo.

În prezent, Novo Nordisk studiază, de asemenea, o injecție subcutanată semaglutidă de 2,4 mg săptămânal ca metodă de tratament pentru obezitatea adultă. Semaglutida poate ajuta oamenii să mănânce mai puțin și să reducă aportul de calorii prin reducerea foametei și creșterea sațietății, inducând astfel pierderea în greutate.

În decembrie 2020, Novo Nordisk a depus o nouă cerere de medicament (NDA) pentru o injecție subcutanată de 2,4 mg de semaglutidă către FDA SUA și EU EMA, care este un peptid-1 (GLP-1) Analogs săptămânal pe termen lung managementul greutății. Merită menționat faptul că Novo Nordisk a prezentat, de asemenea, un cupon de revizuire prioritară (PRV) către FDA pentru a accelera revizuirea NDA, care poate scurta ciclul de revizuire a NDA de la 10 luni standard la 6 luni.

Indicațiile pentru prepararea de injecție subcutanată de semaglutidă de 2,4 mg sunt: ​​ca dietă cu conținut scăzut de calorii și ca mijloc auxiliar de consolidare a exercițiilor fizice, utilizat pentru tratarea obezității (IMC ≥30 kg / m2) sau a supraponderabilității (IMC ≥ 27 kg / m2) însoțit de cel puțin un greutate corporală Pacienți adulți cu comorbidități asociate.

În plus, în decembrie 2020, Novo Nordisk a anunțat, de asemenea, un plan de intrare în faza 3 de dezvoltare clinică pentru a evalua 14 mg de semaglutidă orală pentru tratamentul bolii Alzheimer&# 39 (AD). 14 mg semaglutidă orală este un preparat oral o dată pe zi al semaglutidei analogice GLP-1 cu acțiune îndelungată. Decizia a fost luată după evaluarea datelor GLP-1 din modele preclinice, studii de dovezi din lumea reală, analize post-mortem ale studiilor cu rezultate cardiovasculare mari și discuții cu agențiile de reglementare.

Novo Nordisk intenționează să înceapă un proiect clinic de fază cheie 3a, înrolând aproximativ 3700 de pacienți cu stadiu incipient de AD. Proiectul este planificat să fie lansat în prima jumătate a anului 2021 pentru a evalua eficacitatea și siguranța semaglutidei orale o dată pe zi față de placebo. În acest studiu de proiect, perioada principală de tratament preconizată este de aproximativ 2 ani.