Nurtec ODT, primul antagonist al receptorului CGRP pentru dezintegrare orală, este lansat în Statele Unite și este utilizat pentru tratamentul acut.

Biohaven Pharmaceuticals a anunțat recent lansarea medicamentului pentru migrenă Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) pe piața din SUA. Medicamentul a fost aprobat în luna februarie a acestui an pentru tratamentul acut al migrenei adulte (cu sau fără aură). Medicamentul poate fi dispersat imediat în gură fără apă și poate fi luat foarte convenabil oricând și oriunde. Lansarea Nurtec ODT va oferi un medicament important și nou de tratament acut pentru pacienții cu migrenă, care poate reduce rapid și elimina durerea și va reface viața. Trebuie remarcat faptul că Nurtec ODT nu este adecvat pentru tratamentul preventiv al migrenei, iar studiul clinic al medicamentului pentru prevenirea migrenei este de așteptat să obțină rezultate mai târziu în acest trimestru.

De menționat este faptul că Nurtec ODT este primul și singurul antagonist al receptorului peptidă (CGRP), legat de gena calcitoninei, sub formă de tablete cu dezintegrare orală cu acțiune rapidă (ODT). În studiile clinice, o singură administrare orală de Nurtec ODT 75 mg poate ameliora rapid durerea și poate restabili funcția normală în 1 oră, iar eficacitatea continuă a multor pacienți poate ajunge la 48 ore; în plus, până la 86 pacienți au primit o doză unică de Nurtec ODT% Din pacienți nu au utilizat medicamente de salvare pentru migrenă în 24 ore.

În prezent, milioane de pacienți cu migrenă sunt adesea nemulțumiți de tratamentul lor acut actual și, uneori, trebuie să facă compromisuri semnificative din cauza efectelor secundare tulburătoare și ale funcției reduse. Prin urmare, aprobarea Nurtec ODT de pe piață este o veste interesantă pentru grupul de pacienți cu migrenă. Dezintegrarea rapidă orală a medicamentului și comoditatea de a lua medicamente fără apă vor oferi un nou grup de pacienți cu migrenă. Opțiuni de tratament, răspundeți calm la atacurile de migrenă acută oricând și oriunde, pentru a-i ajuta să-și recapete controlul asupra bolii și să își continue viața de zi cu zi.

Nurtec ODT are o nouă formă de dozare cu tabletă orală cu dizolvare rapidă, care funcționează prin blocarea receptorului CGRP pentru a trata cauza principală a migrenei. Nurtec ODT nu este un opioid sau anestezic și nici nu este dependență și nici nu este listat ca un medicament controlat de către Consiliul de Control al Narcoticelor din SUA.

În Statele Unite, aprobarea Nurtec ODT se bazează pe rezultatele unui studiu clinic al fazei cheie III (Studiul 303) și al unui studiu de siguranță pe etichetă deschisă pe termen lung (Studiul 201). În studiul de faza III, Nurtec ODT a obținut o semnificație statistică în obiectivul primar comun al supravegherii ameliorării durerii și eliminarea celor mai enervante simptome (MBS) 2 ore după administrare, comparativ cu placebo. Nurtec ODT a arătat, de asemenea, superioritate statistică în ameliorarea durerii (reducerea moderată sau severă a durerii fără durere sau ușoară) și refacerea funcției normale 1 la ora după administrarea medicamentului. Pentru mulți pacienți, beneficiile Nurtec ODT pentru ameliorarea durerii, ameliorarea durerii, recuperarea normală a funcției și eliminarea MBS au durat 48 ore. Este important de observat că aceste beneficii pot fi observate cu o singură doză de Nurtec ODT. Dintre pacienții care au primit Nurtec ODT, 86% nu au necesitat medicamente de salvare (de exemplu, antiinflamatoare nesteroidiene, acetaminofen) 24 ore după administrare. Studiile de siguranță pe termen lung au evaluat siguranța și tolerabilitatea administrării rimegepant de mai multe ori pe an. Acest studiu a evaluat 1, 798 pacienți care au luat 75 mg de rimegepant în timpul unui atac de migrenă, până la o doză pe zi. În acest studiu, 1 131 de pacienți au fost expuși la rimegepant timp de cel puțin 6 luni, 86 3 pacienți au luat rimegepant timp de cel puțin 1 an și toți acești pacienți au fost tratate cu cel puțin două atacuri de migrenă pe lună, în medie. Siguranța tratării migrenei mai mult de 1 de 5 ori în 30 zile nu a fost determinată.

Migrena este a treia boală cea mai frecventă și a șasea boală cu invaliditate aproximativă din lume și a fost listată ca una dintre {{0} bolile cele mai invalidante de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Se estimează că numărul total de bolnavi de migrenă în lume este mai mare de 1 miliarde și că există aproape 40 milioane în Statele Unite. Migrena este caracterizată printr-un atac slab care durează 4-72 ore și este însoțită de o varietate de simptome, inclusiv dureri de cap pulsabile de intensitate moderată până la intensă a durerii, poate fi însoțită de greață sau vărsături și / sau este sensibilă la sunet (frică) Și sensibil la lumină (fotofobie). Deoarece mai mult de 90% dintre pacienții cu migrenă nu sunt capabili să funcționeze sau să funcționeze în mod normal în timpul atacului, există o nevoie nesatisfăcată semnificativ de noi metode de tratament acut.

Nurtec ODT' s ingredient farmaceutic activ rimegepant este un antagonist al receptorilor CGRP care blochează reversibil receptorii CGRP, inhibând astfel activitatea biologică a neuropeptidelor CRP. CGRP și receptorii săi sunt exprimați în zonele sistemului nervos asociate cu fiziopatologia migrenei. Antagonismul receptorilor CGRP este un nou mecanism de acțiune în tratamentul acut al durerilor de cap migrene, care este semnificativ diferit de triptanii existenți (serotonină 1 B / 1 D agoniști) și opioizi. În prezent, receptorii CGRP au devenit o țintă populară pentru dezvoltarea de droguri pentru migrenă.

Până acum, au fost lansate patru terapii de migrenă bazate pe anticorp monoclonal care vizează CGRP și receptorii săi, și anume: Amgen / Novartis Aimovig (receptor CGRP care vizează), Teva Ajovy (vizând CGRP), Eli Lilly Emgality (vizând CGRP), Lingbei Vyepti ( vizând CGRP). În ceea ce privește medicația, Aimovig și Emgality sunt injectate subcutanat o dată pe lună, Ajovy poate fi injectat subcutanat o dată pe lună sau la fiecare 3 luni, iar Vyepti este infuzat intravenos la fiecare 3 luni. Aceste 4 medicamente sunt utilizate pentru prevenirea tratamentului cu migrenă.

Alte companii farmaceutice dezvoltă antagoniști ai receptorilor CGRP orali. În 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) a fost aprobat de FDA din SUA pentru tratamentul acut al migrenei adulte (cu sau fără aură), devenind&# 39 din lume; primul antagonist al receptorului CGRP oral aprobat. pentru tratamentul atacurilor de migrenă. Pentru Biohaven, în plus față de Zydis ODT (comprimat de dezintegrare orală rimegepant), compania are, de asemenea, un comprimat regulat, care este în curs de revizuire FDA și este de așteptat să fie aprobat la jumătatea anului 2020.

În ceea ce privește tratamentul acut al migrenei, este deosebit de demn de menționat faptul că în luna octombrie, Eli Lilly&# {{1}}; medicamentul oral Reyvow (lasmiditan) a fost aprobat de FDA din SUA pentru tratament acut al migrenei adulte (cu sau fără aură). Această aprobare are o mare însemnătate. Medicamentul este un agonist 5-HT 1 F și este prima nouă clasă de tratament cu migrenă acută, aprobată în 20 ani.

Cu toate acestea, a fi primul care a ieșit în public nu poate fi întotdeauna ultimul care râde. Datele studiului de migrenă acută în faza a III-a arată că Zydis ODT este mai eficient decât Ubrelvy, iar Reyvow este mai bun decât Zydis ODT, dar Reyvow are efecte secundare și este supus controlului DEA. EvaluatePharma, o organizație de cercetare a pieței farmaceutice, prevede că vânzările Zydis ODT' s în 2024 vor ajunge la $ 897 milioane, în timp ce Reyvow și Ubrelvy' se preconizează că vânzările vor fi de 317 milioane, respectiv $ 302 milioane.