Olamkicept a avut succes în tratamentul studiului clinic de fază 2 a colitei ulcerative (UC)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, denumită în continuare „TJB”) a anunțat recent evaluarea unui nou medicament antiinflamator olamkicept (sgp130Fc, cunoscut și sub numele de TJ301) pentru tratamentul colită ulcerativă activă (UC) Un rezultat pozitiv de top al unui studiu clinic de fază 2 (NCT03235752). Acesta este un studiu regional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat eficacitatea și siguranța perfuziei intravenoase de olamkicept de două ori pe săptămână în tratamentul pacienților cu UC activă.

Olamkicept (TJ301) este singurul inhibitor selectiv al IL-6 în stadiul clinic care funcționează printr-un mecanism de semnalizare trans. IL-6 este un factor important de conducere pentru răspândirea și menținerea inflamației cronice în bolile autoimune (cum ar fi UC).

Acest studiu de fază 2 este unul dintre primele studii controlate cu placebo, cu dovezi ale conceptului, asupra inhibitorilor IL-6 în UC. Studiul a atins obiectivul principal primar și obiectivele secundare cheie: (1) După 12 săptămâni de tratament, cu placebo Comparativ cu grupul de medicamente, grupul cu doză de 600 mg olamkicept a prezentat o rată de răspuns clinic semnificativ mai mare (p=0,032); (2) Comparativ cu grupul placebo, grupul cu doză de 600 mg olamkicept a avut o proporție semnificativ mai mare de pacienți care au obținut remisie clinică și vindecare mucoasă (p< 0,001),="" care="" sunt="" cele="" două="" obiective="" secundare="" cheie="" ale="" studiului.="" (3)="" olamkicept="" este="" bine="" tolerat="" și="" are="" o="" siguranță="">

Analiza detaliată a datelor studiului va fi anunțată la Săptămâna SUA a Bolilor Digestive (DDW) din mai 2021 și la reuniunea Organizației Europene a Bolii Crohn și Colitei (ECCO) din iulie 2021.

Profesorul Chen Minhu, cercetătorul principal al studiului, decanul adjunct al primului spital afiliat al Universității Sun Yat-sen și medicul șef al Departamentului de Gastroenterologie, a declarat: „Suntem foarte încântați să vedem că prin această fază de succes 2, olamkicept urmărește siguranța și eficacitatea. Pacienții cu UC activă au prezentat beneficii clinice semnificative. Aceasta este prima demonstrație că blocarea IL-6 prin calea trans-semnalizării joacă un rol terapeutic important în UC. Acest studiu este destinat dezvoltării clinice în continuare a acestei blocade IL-6 diferențiate. Agenții hidratanți oferă încredere ca opțiune de tratament pentru UC și boala inflamatorie intestinală (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, CEO Tianjing Biotech, a declarat: „Deoarece tratamentele medicamentoase actuale au efecte secundare semnificative și vor dezvolta rezistență în timp, tratamentul bolilor inflamatorii intestinale (cum ar fi UC) nu a fost satisfăcut. Datele clinice pozitive de fază 2 ne susțin convingerea că olamkicept are potențialul de a deveni tratamentul standard pentru UC și suntem încântați de perspectiva explorării unei game mai largi de pacienți la nivel mondial și de a oferi o nouă opțiune de tratament nouă."

În noiembrie 2016, Horizon Biotech a semnat un acord cu Ferring Pharmaceuticals pentru a obține licența exclusivă pentru dezvoltarea și comercializarea olamkiceptului în Marea Chinei și Coreea de Sud. La 23 aprilie 2021, cele două părți au semnat un memorandum de înțelegere (MoU) pentru a explora posibila cooperare în dezvoltarea și comercializarea olamkiceptului în Statele Unite, Canada, Uniunea Europeană și Japonia.

Olamkicept este un homodimer al unei proteine ​​de fuziune constând din domeniul extracelular al glicoproteinei 130 umane (gp130) și fragmentului cristalizabil (Fc) al IgG1 uman. Olamkicept include două regiuni extracelulare ale gp130 și este dimerizat de partea Fc a IgG1 umană, care poate captura complexul IL-6 și receptorul IL-6 solubil (IL-6R).

Olamkicept este singurul inhibitor selectiv al căii de semnalizare trans IL6 în stadiul clinic. În comparație cu alte medicamente anticorp IL-6 sau IL-6R aprobate, olamkicept are o siguranță mai bună, deoarece nu afectează funcțiile fiziologice normale ale IL-6, cum ar fi răspunsul imun acut în infecție și reglarea metabolică.

Olamkicept are potențialul de a deveni cel mai bun medicament din clasa sa pentru tratamentul bolilor autoimune în care UC și alte IL-6 sunt mediatori inflamatori cheie. În prezent, prima indicație dezvoltată de Tianjing Bio pentru olamkicept este UC, iar compania intenționează să dezvolte și alte indicații pentru inflamația mediată de IL-6.