Rinvoq urmează să fie aprobat în UE pentru a patra indicație: tratamentul adulților și adolescenților ad!

AbbVie a anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis un aviz de revizuire pozitiv prin care recomandă aprobarea Rinvoq (upadacitinib) ca o nouă indicație pentru tratamentul tratamentelor sistemice adecvate Pacienții adulți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD) (15mg sau 30mg, o dată pe zi) și pacienții adolescenți 12 ani și mai în vârstă (15mg, o dată pe zi).

Acum, avizele CHMP vor fi prezentate Comisiei Europene (CE) spre revizuire, care urmează să ia o decizie finală de revizuire în următoarele două luni. Dacă va fi aprobată, aceasta va fi a patra indicație a Rinvoq în UE, iar Rinvoq va deveni, de asemenea, primul inhibitor JAK al UE pentru tratamentul adulților și adolescenților cu AD moderată până la severă (cu vârsta de ≥12 ani).

Rinvoq este un inhibitor JAK oral, o dată pe zi, selectiv și reversibil. În Uniunea Europeană, Rinvoq a fost aprobat anterior pentru 3 indicații: (1) Pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la severe cu insuficiență sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD) (RA) pacienți adulți; (2) pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă (PsA) care sunt inadecvate sau intolerante la una sau mai multe DMARDs; (2) pentru tratamentul răspunsurilor inadecvate la terapiile convenționale Pacienții adulți cu spondilită anchilozantă activă (AS). Printre aceste indicații, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

Avizele de revizuire pozitivă ale CHMP se bazează pe sprijinul acordat de date proiectelor din faza 3 la nivel mondial. Proiectul include 3 studii globale cheie (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), înscriind peste 2500 de pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD). În cele trei studii, cele două doze de Rinvoq au atins toate efectele primare și secundare: în comparație cu grupul placebo, pacienții din grupul de tratament Rinvoq au avut leziuni cutanate eliminate și îndepărtate în săptămâna 16 și în alte puncte de timp (p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

În Statele Unite, Rinvoq este aprobat numai pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la sever active (RA) pacienți adulți cu insuficiență sau intoleranță la metotrexat (MTX). Doza aprobată pentru această indicație este de 15 mg . În prezent, cererea suplimentară Rinvoq pentru tratamentul PsA, AS, și AD este în curs de revizuire de către FDA SUA.

Recent, AbbVie a furnizat, de asemenea, o actualizare de reglementare din SUA cu privire la tratamentul Rinvoq de PsA și AS. FDA a notificat compania că nu va putea lua o decizie cu privire la cererea suplimentară Rinvoq (sNDA) pentru tratamentul PsA și AS înainte de data țintă PDUFA. În prezent, agenția revizuiește un studiu post-marketing realizat de Pfizer, ORAL Surveillance, care evaluează siguranța inhibitorului jak oral Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) în tratamentul RA. În prezent, FDA nu a luat încă măsuri formale de reglementare pe SNDA Rinvoq în tratamentul PsA și AS. În plus, SNDA Rinvoq în tratamentul AD a fost amânată cu 3 luni în luna aprilie a acestui an până în al treilea trimestru al anului 2021.

Dermatita atopică (AD) este o boală de piele comună, cronică, recurentă și inflamatorie, manifestată prin cicluri repetate de mâncărime și zgâriere, ceea ce duce la piele crăpată, solzoasă și exudativă. Se estimează că până la 25% dintre copii și 10% dintre adulți vor fi afectați de AD la un moment dat în viața lor. 20%-46% dintre pacienții adulți cu AD vor avea o boală moderată până la severă. Simptomele bolii vor provoca o povară fizică, psihologică și economică semnificativă asupra pacientului.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq esteupadacitinib, care este un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate imunitar. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

În prezent, Rinvoq (upadacitinib) tratează colita ulcerativă (UC), artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică (PsA), spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), studiile clinice de fază III atopică ale dermatitei sexuale (AD) și arterita cu celule gigante (GCA) sunt în curs de desfășurare.

Industria este foarte optimistă cu privire la perspectivele de afaceri ale Rinvoq. Analiștii UBS au prezis anterior că Rinvoq și AbbVie alte anticorpi monoclonal anti-inflamatorii de droguri Skyrizi va avea un vârf de vânzări de 11 miliarde de dolari SUA. Aceste două noi produse vor putea compensa pierderea vânzărilor cauzată de impactul biosimilarelor asupra produsului emblematic Humira (Humira, adalimumab) al AbbVie.

Humira este primul medicament alfa (TNF-α) aprobat din lume și cel mai bine vândut medicament antiinflamator din lume. Vânzările sale globale în 2020 se apropie de 20 de miliarde de dolari americani (19,832 miliarde de dolari sua). În Uniunea Europeană, o serie de biosimilare adalimumab au fost pe piață. Pe piața americană, Humira va fi lovită de biosimilare în 2023.