Rongchang Bio-Titacept finalizează faza internă II. tratamentul clinic al igA nefropatie

Pe 10 august, Rongchang Biotech (09995.HK) a anunțat că primul său tratament dual-target din lume auto-dezvoltat al lupusului eritematos sistemic nou medicament biologic tatacept (RC18) pentru tratamentul nefropatiei IgA în studiul clinic intern de fază II Studiul a ajuns la punctul final principal și a obținut rezultate pozitive.

Un total de 44 de pacienți au fost recrutați pentru acest studiu clinic. Analiza preliminară a arătat că nivelul proteinelor urinare ale pacienților din grupul de tratament tytacept a fost semnificativ mai mic decât cel al liniei de bază, iar diferența a fost semnificativă statistic în comparație cu grupul placebo. În plus, mai multe alte obiective secundare indică în continuare o diferență semnificativă între grupul de tratament și grupul de control placebo. Datele clinice relevante vor fi publicate în conferințe sau reviste internaționale relevante. Rongchang Bioplan va efectua cercetări suplimentare în China și Statele Unite.

IgA Nefropatie (IgA nefropatie, IgAN) este o glomerulonefrita cauzate de complexe imune, care se manifestă ca hematurie, proteinurie, și insuficiență renală progresivă. Pacienții vor dezvolta în cele din urmă insuficiență renală sau boală renală în stadiu terminal, iar până la 50% dintre pacienți vor avea nevoie de dializă sau transplant renal. Potrivit Frost & Sullivan, numărul pacienților cu nefropatie IgA din lume a crescut de la 8,8 milioane în 2015 la 9,3 milioane în 2020 (inclusiv 2,2 milioane în China). Se estimează că numărul total de pacienți cu nefropatie IgA în lume va ajunge la 9,7 milioane în 2025 (inclusiv 2,3 milioane în China) și 10,2 milioane în 2030 (inclusiv 2,4 milioane în China).

Până în prezent, nu există nici o terapie specifică sau medicament biologic aprobat pentru tratamentul nefropatiei IgA în lume. Tratamentul standard este blocante ale sistemului renină-angiotensină-aldosteron și agenți imunosupresori, inclusiv corticosteroizi, dar acestea sunt adesea însoțite de efecte toxice și secundare severe și există o cerere clinică uriașă pentru noi medicamente. În prezent, China are doar un nou medicament biologic original numit Tatacept în stadiul de cercetare clinică, iar studiile clinice de fază III sunt pe cale să înceapă. Este raportat că indicațiile de nefropatie IgA de droguri au fost aprobate de US Food and Drug Administration (FDA), și este exceptat de la faza I studiile clinice în Statele Unite și direct efectuate faza II studii clinice.

Ca primul și primul din lume BLyS/APRIL dual-target fusion protein inovatoare de droguri, tatacept unic dual-target mecanism și bioinformatică optimizate structura design face mai biologic activ și în proces Are o stabilitate moleculară mai mare în producție. În același timp, secvența sa de aminoacizi complet umani poate reduce în mod eficient imunogenitatea potențială, reducând astfel în mod eficient efectele secundare ale medicamentului și îmbunătățind semnificativ siguranța și eficacitatea tratamentului. Pe 9 martie 2021, Taltazep a fost aprobat de Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente, marcând că țara mea a preluat conducerea în lume în dezvoltarea de noi medicamente pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic și a realizat un progres major. În plus față de lupusul eritematos sistemic, medicamentul are potențialul de a fi utilizat într-o varietate de alte indicații autoimune cu nevoi clinice uriașe nesatisfăcute. Tratează nefropatie IgA, sindromul Sjogren, neuromielită optică, scleroză multiplă și miastenia gravis etc. Studiile clinice interne de fază II./III. ale indicațiilor au fost lansate pe deplin și o serie de indicații sunt pe cale să înceapă studii clinice globale multi-centru.