9 biosimilații aprobați de FDA SUA sunt disponibile în SUA!

Merck 0010010 amp; Co a anunțat recent lansarea Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) pe piața americană, medicamentul este medicamentul marca Herceptin (herceptin, denumire generică: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant include 150 mg flacoane cu o singură doză și 420 mg flacoane cu mai multe doze, care oferă pacienților flexibilitate de dozare și tratament.

În Statele Unite, flaconul cu o singură doză 150 mg a fost aprobat de Administrația americană pentru produse alimentare și medicamente (FDA) în ianuarie 2020, iar flaconul cu mai multe doze de 420 mg a fost utilizat pentru toate indicațiile. de Herceptin, inclusiv tratamentul cancerului de sân cu supraexpresie HER 2 și cancer gastric metastatic (adenocarcinomul stomacului sau joncțiunea gastroesofagiană).

În ceea ce privește prețul de vânzare, costul de achiziție en-gros (WAC) al Ontruzant 150 mg flacoane cu o singură doză este de aproximativ US $ 1325, iar WAC de 420 mg flacoane cu mai multe doze este aproximativ US $ 3709, care este echivalent cu o reducere de 15% de la numele de marcă Herceptin 0010010 # 39; s WAC.

Ontruzant a fost dezvoltat de Merck și Samsung Bioepis. Conform termenilor acordului, Samsung Biopharm este responsabil pentru dezvoltarea preclinică și clinică, dezvoltarea și fabricarea proceselor, studiile clinice și înregistrarea reglementărilor. Merck este responsabilă de comercializarea produselor aprobate în regiunile partenere (inclusiv în Statele Unite).

Ontruzant 0010010 # 39; aprobarea se bazează pe un pachet complet de date trimis de Samsung Biologics, incluzând analize, farmacocinetică non-clinică și clinică, date de siguranță și eficacitate, confirmând faptul că Ontruzant și Herceptin au un nivel ridicat gradul de similitudine și din punct de vedere al siguranței, purității și eficacității Nu există nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic.

Pe 5, 2020, Merck a anunțat că intenționează să cedeze sănătatea femeilor, brandurile tradiționale de încredere și afacerile biosimilare (inclusiv produsele Ontruzant) pentru a forma o companie listată independent NewCo. Merck va continua să sprijine pe deplin afacerile lui Ontruzant Până la finalizarea activității în prima jumătate a zilei 2021, când Ontuzant va deveni produsul noii companii NewCo.

După interogarea bazei de date biosimilare a FDA din SUA, până în prezent, FDA a aprobat în total 26 biosimilars, 9 fiind direcționate împotriva celor trei agenți biologici majori ai Roche: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Conform informațiilor publice, toți 9 biosimilații care vizează cele trei substanțe biologice ale Roche au fost comercializate în Statele Unite, inclusiv:

-5 biosimilari de Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (disponibil în iulie 2019), Mylan / Bakang Ogivri (disponibil în 2019 în decembrie), Pfizer Trazimera (disponibil în februarie 2020), Teva / Celltrion Herzuma (disponibil în martie 2020) și Merck / Samsung biologics Ontruzant (aprilie 2020).

—— 2 biosimilații Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (listat în iulie 2019), Hui Zirabev (listat pe 31, 2019).

—— Doi biosimilați ai Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (listat în noiembrie 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, listat pe {ianuarie 23, 2020).