Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy combinație a fost accelerată de CĂTRE FDA SUA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat anti-PD-1 terapie Opdivo (nume comun: nivolumab) 1mg / kg și anti-CTLA-4 terapie Yervoy (ipilimumab) Imunitate 3mg/ kg Planul combinat (asociere a O1Y3) se utilizează pentru tratarea pacienților cu carcinom hepatocelular avansat (HCC) care au fost tratați anterior cu inhibitorul oral al kinazei sorafenib. Este demn de menționat faptul că Opdivo + Yervoy este prima și numai imunoterapie dublă aprobat pentru pacienții cu HCC avansate.

Pe baza datelor de răspuns din studiul de fază I/ II CheckMate-040, indicația a primit revizuirea priorității FDA și aprobarea accelerată. Aprobarea completă suplimentară va depinde de verificarea și descrierea beneficiilor clinice în cadrul studiilor clinice de confirmare. Anterior, FDA a acordat O1Y3 terapie combinată pentru a trata HCC avansate cu sorafenib ca un medicament descoperire.

Opdivo + Yervoy este singura imunoterapie dual aprobată de FDA SUA. Această terapie are un potențial mecanism sinergic. Acesta vizează două puncte de control imundiferite (PD-1 și CTLA-4) și completează serviciul militar. Până în prezent, opdivo + Yervoy combinație a fost aprobat de FDA pentru tratamentul a 4 tipuri de cancer (melanom, carcinom cu celule renale, cancer colorectal, carcinom hepatocelular).

În Statele Unite, incidența cancerului hepatic este în creștere, și carcinom hepatocelular (HCC) este cel mai frecvent și invazive tip de cancer hepatic. Deși unele progrese au fost făcute în ultimii ani, HCC este încă un cancer dificil de tratat și necesită opțiuni de tratament mai eficiente. Opdivo + Yervoy (O1Y3) terapie combinată va oferi un nou regim dual imunoterapie pentru HCC avansate, care a fost anterior tratat cu sorafenib, aducând mai multe speranțe de supraviețuire pentru comunitatea pacientului.

Această aprobare se bazează pe datele din cohorta de pacienți cu HCC avansată care au primit anterior sorafenib în Opdivo + Yervoy în studiul de fază I / II CheckMate-040. În această cohortă, un total de 49 de pacienți au primit Opdivo 1 mg / kg și Yervoy 3 mg / kg regim combinat (O1Y3) la fiecare 3 săptămâni (Q3W) timp de 4 cicluri, și apoi a primit o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W) Opdivo 240 mg până la progresul bolii.

Datele de cercetare au fost publicate la Reuniunea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) 2019. Rezultatele au arătat că pacienții cărora li s- a administrat schema de tratament combinat ă cu O1Y3 la o perioadă minimă de urmărire de 28 luni: (1) rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 31% (16/49; IÎ 95%: 20-48), inclusiv rata de răspuns complet (RC) 8% (4/49), rata de răspuns parțial (PR) este de 24% (12/49); (2) durata mediană a răspunsului (DO) este de 17,5 luni (interval: 4,6 până la 30,5+), remisie boală La pacienți, 88% dintre pacienți au avut durata remisiei ≥ 6 luni, 56% ≥ 12 luni și 31% ≥ 24 luni.

Rezultatele de mai sus au fost evaluate utilizând evaluarea efectului curative tumorale solide versiunea standard 1.1 (RECIST v1.1), care a fost confirmată de o analiză independentă independentă (BICR). La utilizarea RECIST modificată, RRO confirmată prin evaluarea BICR a fost de 35% (17/49, IÎ 95%: 22-50), RC a fost de 12% (6/49), iar PR a fost de 22% (11/49). În cadrul studiului, combinația Opdivo + Yervoy a arătat o securitate acceptabilă și nu au fost generate noi semnale de securitate.

Cancerul de ficat este a patra cauza de deces de cancer din lume, și HCC este cel mai frecvent tip de cancer de ficat și cea mai rapidă creștere cauza de decese legate de cancer în Statele Unite. Deși FDA a aprobat unele medicamente de linia a doua în ultimii ani, HCC este adesea diagnosticat într-un stadiu avansat, cu un prognostic săraci, subliniind nevoia de noi opțiuni de tratament. Deși majoritatea cazurilor de cancer hepatic sunt cauzate de infecția cu virusul hepatitic B (VHB) sau virusul hepatitic C (VHC), incidența sindromului metabolic și a steatohepatitei non- alcoolice (NASH) este în creștere și este de așteptat să provoace cancer hepatic Creșterea incidenței.

Opdivo și Yervoy sunt ambele imunoterapie tumora (IO). Prin direcționarea diferite elemente de reglementare în sistemul imunitar, sistemul imunitar al organismului este folosit pentru a lupta împotriva tumorilor. Opdivo vizează pd-1 / PD-L1 cale și Yervoy obiective. Bloc CTLA-4.

În Statele Unite, Opdivo + Yervoy imun terapie combinată a fost aprobat pentru: (1) tratamentul melanomului inoperabil sau metastatic; (2) tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom renal avansat cu risc ridicat (CCR); (3) tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic (CRC) cu insuficiență microsatelit ridicată (MSI- H) sau defect de reparare a nepotrivirii (dMMR) cu cancer colorectal metastatic (CRC); (4) pacienți cu HCC în stadiu avansat cărora li s- a administrat anterior tratament cu sorafenib.

În prezent, Bristol-Myers Squibb este în curs de dezvoltare Opdivo + Yervoy combinație imunitar pentru tratamentul diferitelor tipuri de tumori. În ianuarie 2020, tratamentul de primă linie al terapiei combinate Opdivo + Yervoy pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici metastatice sau recurente (NSCLC) fără aberații genomice EGFR sau ALK a fost aprobat de FDA din SUA și este în curs de desfășurare. Revizuirea priorității, data-țintă a metodei de încărcare a consumatorilor de medicamente eliberate pe bază de rețetă (PDUFA) este 15 mai 2020.