Savolitinib inhibitorul Chi-Med MET a fost inclus în revizuirea prioritară de către Administrația de Stat a Alimentelor și Drogurilor!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG; „Chi-Med GG; Săritura MET exon14). Noua cerere de listare a medicamentelor pentru cancerul pulmonar cu celule mici (NSCLC), METex14) a fost inclusă în revizuirea prioritară. Aceasta este prima aplicație de medicamente Volitinib' este prima cerere de medicamente din lume și China' s prima nouă aplicație medicamentoasă pentru inhibitori selectivi MET.

ANMPA a formulat o revizuire prioritară pentru a încuraja cercetarea și crearea de noi medicamente potențiale cu o valoare clinică clară, medicamente sau vaccinuri necesare urgent, medicamente pentru prevenirea și tratarea bolilor infecțioase majore și a bolilor rare și a unor noi soiuri sau formulări de medicamente pentru copii. Noile medicamente potențiale pot avea o valoare clinică clară pentru prevenirea și tratarea bolilor care pot pune viața în pericol sau afectează grav calitatea vieții. Noile aplicații de comercializare a medicamentelor care sunt incluse în calificarea de revizuire a priorităților li se poate acorda prioritate alocării resurselor de către NMPA în procesul de revizuire și aprobare.

Structura chimică a savolitinib (sursa de imagine: medchemexpress.com)

În China, există peste 774.000 de cazuri de cancer pulmonar noi în fiecare an, reprezentând 37% din cazurile globale de cancer pulmonar. Aproximativ 80-85% din cancerele pulmonare aparțin NSCLC. Se estimează că 2-3% dintre pacienții cu NSCLC vor avea mutații de tip exon 14 MET, care sărind, iar prognosticul pacienților cu astfel de mutații este, în general, slab. În China, există aproximativ 12.000 până la 20.000 de cazuri noi de NSCLC cu mutații de sărit în exon 14 din MET în fiecare an.

Savolitinib este un inhibitor MET, cu o moleculă mică, puternică și extrem de selectivă. MET este un receptor tirosin kinază care prezintă disfuncții în multe tipuri de tumori solide. Rolul său include promovarea creșterii tumorii, angiogeneza și metastaza tumorii. Până în prezent, Volitinib a fost studiat la peste 1.000 de pacienți din întreaga lume. Studiile clinice au arătat că Volitinib a demonstrat eficacitate clinică bună într-o varietate de tumori cu gene anormale MET și are caracteristici de siguranță acceptabile.

În 2011, Hutchison Medicine și AstraZeneca au semnat o licență de brevet global, o cooperare de dezvoltare și comercializare pentru Volitinib. Savolitinib' s plan de dezvoltare globală include NSCLC și cancerul de rinichi și este explorat pentru tratamentul altor tumori conduse de MET.

Datele din studiul clinic din faza II (NCT02897479) anunțate în cadrul reuniunii anuale ASCO 2020 au arătat că la pacienții cu eficacitate evaluabilă a savolitinib în tratamentul METM exon 14 sărind mutația NSCLC, rata de răspuns obiectivă (ORR) a fost de 49,2% și rata de control a bolii (DCR) a fost de 93,4%, iar durata remisiunii (DOR) a fost de 9,6 luni. În acest studiu, 36% dintre pacienți au aparținut subtipului de carcinom sarcomatoid pulmonar (PSC) mai agresiv al NSCLC. Datele privind durata remisiunii, supraviețuirea fără progresie (PFS) și supraviețuirea generală (OS) nu sunt încă mature. Datele clinice arată că Volitinib are o siguranță acceptabilă, iar proporția de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse (AE) este de doar 14,3%.

În luna mai a acestui an, Novartis' Inhibitorul oral MET Tabrecta (capmatinib, cunoscut anterior ca INC280) a fost aprobat de către FDA din SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC metastatic cu mutații MET exon14 sărind (METex14), inclusiv tratament de primă linie (Navigare) pacienți și pacienți care au avut anterior a fost tratat (tratat), indiferent de tipul tratamentului anterior.

Tabrecta a fost aprobat printr-un proces de aprobare accelerat și un proces de revizuire prioritară. Aprobarea continuă a acestei indicații va depinde de verificarea și descrierea beneficiilor clinice în studiile de confirmare.

De menționat este faptul că Tabrecta este prima și singura terapie aprobată de FDA special pentru METEX14 mutant NSCLC metastatic. În studiul clinic pivot al fazei II a GEOMETRII mono-1, rata generală de răspuns (ORR) a Tabrecta la pacienții tratați naiv și tratați cu mutație METex14 a fost de 68%, respectiv 41%.

În același timp, FDA a aprobat și produsul de diagnostic însoțitor FoundationOne®CDx (F1CDx) al companiei de testare genetică a cancerului Roche' s Medicină Fundație ca metodă de diagnostic însoțitoare pentru Tabrecta pentru a ajuta la detectarea mutațiilor în țesuturile tumorale care provoacă exonele MET 14 sărind.