Uniunea Europeană aprobă Tivicay PD (comprimate dispersabile de dolutegravir): tratați pacienții copii ≥ 4 săptămâni și ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a medicamentelor HIV / SIDA controlată de GlaxoSmithKline (GSK) și Pfizer și Shionogi. Recent, compania a anunțat că Comisia Europeană (CE) a aprobat Tivicay 5 mg comprimate dispersabile (dolutegravir, comprimate dispersabile pentru suspensie orală), o dată pe zi, potrivite pentru combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratament Vârsta ≥ 4 săptămâni, greutatea ≥ 3 kg , fără tratament anterior (fără tratament inițial, tratament inițial) sau cu tratament experimentat (cu tratament experimentat), dar fără tratament cu inhibitori ai lanțului transferazei (INSTI-naiv, tratament inițial INSTI) infecție pediatrică cu HIV-1. Aprobarea include, de asemenea, recomandări actualizate pentru dozarea Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) comprimate filmate pentru copii cu HIV-1 cu vârsta ≥ 6 ani și greutatea ≥ 14 kg, ceea ce este în concordanță cu greutatea Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS) Domeniul de aplicare este consecvent.

În ceea ce privește reglementarea SUA, Tivicay PD (comprimate dispersabile cu dolutegravir) a fost aprobat de FDA în iunie 2020 pentru utilizare la pacienții cu HIV-1 pediatric cu vârsta ≥4 săptămâni, greutatea ≥3 kg, nou-tratați sau tratați, dar fără INSTI . În plus, FDA a aprobat și extinderea indicațiilor Tivicay 50 mg comprimate filmate pentru infecții pediatrice cu HIV cu greutatea ≥20 kg. Merită menționat faptul că Tivicay PD este primul dolutegravir de formulare de tablete dispersabile aprobat de FDA. În același timp, dolutegravirul este, de asemenea, primul inhibitor al integrazei care poate fi utilizat ca tabletă dispersabilă pentru suspensie orală în tratamentul copiilor cu vârsta ≥ 4 săptămâni și cu greutatea ≥ 3 kg.

În Statele Unite și Uniunea Europeană, dolutegravirul a fost aprobat anterior pentru utilizare la copii cu vârsta ≥ 6 ani și greutatea ≥ 30 kg. Prin furnizarea de formule adecvate vârstei pentru persoanele mai tinere, aceasta va extinde domeniul de aplicare al dolutegravirului și va ajuta la reducerea diferenței dintre opțiunile de tratament HIV disponibile pentru adulți și copii.

În China, dolutegravir (comprimate de sodiu dolutegravir, denumire comercială: Tweikai) a obținut certificatul de înregistrare la import pe 30 decembrie 2015. Medicamentul este potrivit pentru: combinat cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) Adulți și copii infectați peste 12 ani.

HIV pediatric rămâne o problemă globală, iar copiii sunt afectați în mod disproporționat de epidemia de HIV. Cele mai recente statistici arată că 1,7 milioane de copii sunt infectați cu HIV, iar majoritatea deceselor legate de SIDA în rândul copiilor apar încă în primii 5 ani după naștere. Pentru copii, rămân obstacole majore, cum ar fi transmiterea continuă de la mamă la copil, disponibilitatea testării HIV, inițierea lentă a tratamentului și disponibilitatea redusă a formulărilor pediatrice optime de medicamente antiretrovirale.

Această aprobare se bazează pe datele din studiul P1093 și din studiul ODYSSEY (PENTA20). Aceste studii sunt realizate în cooperare cu Rețeaua Internațională de Cercetare Pediatrică (IMPAACT și PENTA-ID) la sugari, copii și adolescenți cu infecție HIV-1 sub 4 săptămâni până la 18 ani. Datele arată că siguranța, eficacitatea și farmacocinetica comprimatelor dispersabile Tivicay și Tivicay la copii și adolescenți sunt comparabile cu cele la pacienții adulți care iau dolutegravir. La a 24-a săptămână de tratament, 62% dintre pacienții pediatrici tratați cu Tivicay și Tivicay PD nu aveau sarcină virală detectabilă (virusul HIV nu era prezent în sânge); la a 48-a săptămână de tratament, 69% dintre pacienții pediatrici nu aveau nicio sarcină virală detectabilă. În general, pacienții pediatrici au niveluri mai ridicate de celule specifice (celule CD4) care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, a declarat: „Aprobarea de astăzi este o etapă foarte importantă. Permite copiilor să obțină formulări de droguri HIV adecvate vârstei. Aproximativ 1,7 milioane de copii din întreaga lume sunt infectați cu HIV și aproximativ 100.000 de copii mor în fiecare an. În ceea ce privește SIDA, acesta este motivul pentru care nu vom înceta să muncim din greu și să facem tot posibilul pentru a ne asigura că fiecare copil cu HIV poate fi tratat."

Amanda Ely, CEO al Asociației HIV pentru copii (CHIVA), a declarat: „Ca organizație, continuăm să lucrăm din greu pentru a ajuta tinerii și familiile care trăiesc cu HIV să facă față provocării tratamentului pe tot parcursul vieții. Aprobarea de astăzi ajută la realizarea acestui lucru. Un pas înainte pozitiv îi va ajuta pe mulți copii și copii cu HIV care pot avea dificultăți în administrarea medicamentului sub formă de pilule."