FDA din SUA a aprobat primul Anjeso (meloxicam) analgezic intravenos o dată pe zi pentru a trata durerea moderată până la severă

Baudax Bio este o companie farmaceutică profesională specializată în tratament de îngrijire acută. Recent, compania a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o injecție analgezică non-opioidă - Anjeso (meloxicam, meloxicam), destinată utilizării singure sau în combinație cu alte medicamente anti-inflamatorii non-AINS. ) Medicamente) combinate cu analgezice pentru tratamentul durerilor moderate până la severe. De menționat este că Anjeso este primul și singurul analgezic intravenos aprobat o dată pe zi. Baudax Bio intenționează să aducă Anjeso pe piața americană până la sfârșitul lunii aprilie sau începutul lunii mai 2020. În ceea ce privește medicația, Anjeso se administrează prin injecție intravenoasă (IV) de bolus o dată pe zi.

Gerri Henwood, președinte și CEO al Baudax Bio, a declarat: GG, Aprobarea Anjeso marchează un progres semnificativ în tratamentul durerilor moderate până la severe. În prezent, Statele Unite se află într-o criză de opioid la nivel național și suntem încântați să putem oferi un nou sistem de tratament non-opioid care are potențialul de a avea un impact semnificativ asupra modelelor de tratament acut al durerii."

Anjeso este singurul omologat COX-2 intravenos (IV) aprobat 24 de ore de AINS care asigură administrarea o dată pe zi. Ingredientul activ Anjeso' este meloxicamul (meloxicam), care este un inhibitor COX-2 cu acțiune lungă, cu efecte analgezice, antiinflamatorii și antipiretice. Aceste efecte sunt considerate a fi legate de inhibarea ciclooxigenazei tip 2 Calea (COX-2) și de reducerea ulterioară a biosintezei prostaglandinei.

Meloxicam a fost vândut de Boehringer Ingelheim ca preparat oral Mobic încă de la 1990 s. Mobic este utilizat pentru a trata simptomele artrozei și artritei reumatoide. Meloxicamul oral are un debut lent al acțiunii, în principal din cauza solubilității slabe în apă și nu este în prezent aprobat pentru tratamentul durerilor acute. Prepararea orală a meloxicamului are un timp de absorbție mai lung. Concentrația maximă plasmatică (tmax) observată este de aproximativ 5-6 ore după administrarea orală, care este în concordanță cu solubilitatea sa redusă în apă.

Formularea proprietății de injecție de meloxicam Baudax Bio' utilizează tehnologia Alkermes Nacrimic pentru a asigura debutul mai rapid al meloxicamului, asigurând astfel un management rapid și acut al durerii prin căi intravenoase (IV) sau intramusculare (IM) de administrare continuă. În prezent, pregătirea meloxicam IM pentru tratamentul durerilor acute este în faza de dezvoltare clinică.

Această aprobare se bazează pe susținerea a două studii de eficacitate în faza III și a unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo în faza III. Rezultatele acestor studii, precum și rezultatele a patru studii clinice de faza II și a altor studii de siguranță, formează împreună Anjeso&# {{2}}; s New Drug Application (NDA). Cele mai frecvente reacții adverse raportate în grupul de tratament cu Anjeso s-au produs la ≥ 2% dintre pacienți și au avut o incidență mai mare decât grupul placebo, incluzând constipație, valori crescute ale gama-glutamil transferazei și anemie.

Stewart McCallum, ofițer medical principal al Baudax Bio, a declarat:" Siguranța și eficacitatea Anjeso a fost complet confirmată prin mai multe studii clinice din faza II și faza III. În plus, datele din studiile noastre de siguranță în faza III indică faptul că, în comparație cu medicamentul, Anjeso este bine tolerat și are un impact pozitiv asupra reducerii utilizării de opioide. Acest lucru evidențiază în continuare valoarea medicamentului pentru pacienți, furnizorii de servicii medicale și sistemele de sănătate."

Keith Candiotti, doctor, director al Departamentului de Anestezie, Medicină Perioperatorie și Managementul Durerii de la Universitatea din Miami, a comentat: GG, având în vedere nevoile medicale semnificative nesatisfăcute ale non-opioidelor în domeniul tratamentului durerii, Anjeso' aprobarea marchează o realizare importantă în comunitatea medicală. Deși opioidele tradiționale s-au dovedit a fi eficiente în ameliorarea durerii, efectele secundare asociate, inclusiv sedarea și depresia respiratorie, au determinat medicii să adopte o abordare multimodală pentru a trata durerea postoperatorie. Datorită ameliorării durerii susținute 24 de ore și echivalentului siguranței cu placebo, Anjeso are potențialul de a fi o opțiune de tratament analgezic foarte semnificativă și diferențiată."

Structura moleculară a meloxicamului (Sursa imaginii: Wikipedia)

În prezent, piața durerii este dominată de opioide, iar produsele analgezice non-opioide sunt instrumente importante pentru pacienți și medici pentru a gestiona durerea în siguranță și eficient într-o varietate de setări clinice. Anjeso este un medicament non-opioid care poate depăși multe dintre problemele asociate cu opioide convenționale, inclusiv depresie respiratorie, constipație, greață excesivă și vărsături, care poate evita dependența și abuzul, menținând, în același timp, un efect analgezic semnificativ.

Baudax Bio a spus că Anjeso are un potențial mare ca opțiune de tratament pentru dureri moderate până la severe într-o varietate de setări clinice. Acest produs analgezic non-opioid va ajuta la rezolvarea actualei crize epidemice severe de opioide din Statele Unite.

De remarcat în special faptul că recent, Comitetul consultativ pentru produsele anestezice și analgezice (AADPAC), FDA' s; Terapeutice cu un vot de 27: 0. Analgezic opioid NKTR-181 (oxicodegol, oxicodonă PEGilată). Pe baza rezultatelor la vot, Nektar Therapeutics a decis să retragă NKTR-181' s New Drug Application (NDA) și să nu mai investească în proiect.