FDA SUA aprobă Roche Xofluza pentru persoanele ≥12 ani: primul medicament gripal cu o singură doză pentru prevenirea post-expunere!

Roche a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat gripa de droguri Xofluza (baloxavir marboxil) pentru utilizarea la persoanele de 12 ani și mai în vârstă, care au fost în contact cu pacienții gripa ca un tratament preventiv pentru gripa (de exemplu: gripa Tratament preventiv după expunere). Este demn de menționat faptul că Xofluza este primul medicament gripal cu o singură doză aprobat pentru prevenirea post-expunere.

În plus, Roche este de lucru cu FDA SUA pentru a determina o cale de urmat pentru a utiliza Xofluza ca un tratament pentru gripa acută simplă la alți copii sănătoși (1-12 ani) și pentru a preveni gripa în aceeași grupă de vârstă care au fost expuși la gripă. În prezent, Xofluza nu a fost aprobat pentru utilizare la această populație (copii 1-12 ani).

Xofluza este un medicament oral cu o singură doză de primă clasă, cu un nou mecanism de acțiune antigripal. Medicamentul este un inhibitor de endonuclează conceput pentru a inhiba structura capacului PAC în virusurile gripale Endonuclease dependente, care este esențială pentru replicarea virusului gripal. Xofluza este conceput pentru a combate virusurile gripale A și B, inclusiv tulpinile de gripă rezistente la Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) și tulpinile de gripă aviară (H7N9, H5N1).

Xofluza a fost descoperit de Yoshino Shiono și dezvoltat în comun de Roche și Yoshino Shiono la nivel mondial. Conform acordului, Roche se bucură de drepturi globale asupra drogurilor în alte zone decât Japonia și Taiwan. Până în prezent, Xofluza a fost aprobat pentru tratamentul gripei A și B în multe țări. Indicațiile aprobate ale medicamentului includ: (1) pentru tratamentul gripei acute și necomplicate cu simptome care nu depășesc 48 de ore pentru persoanele sănătoase cu vârsta de 12 ani și peste; (2) pentru populațiile cu risc ridicat cu complicații legate de gripă, în special: Grupuri de pacienți care suferă de astm, boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate morbidă sau persoane în vârstă de ≥65 de ani.

Xofluza este primul și singurul medicament oral cu o singură doză aprobat pentru tratamentul gripei și primul medicament gripal nou cu un nou mecanism de acțiune în ultimii 20 de ani. Există dovezi clinice solide că Xofluza are beneficii terapeutice pentru populația multiplă (populația sănătoasă de gripă, populația cu risc ridicat de complicații gripale, copii) și setările de tratament (gripă simptomatică, prevenirea post-expunere). În prezent, Xofluza este evaluat într-un proiect de dezvoltare clinică de fază III, incluzând copii sub un an (NCT03653364), pacienți spitalizați cu gripă severă (NCT03684044), și evaluarea posibilității de reducere a răspândirii gripei de la persoanele infectate la persoane sănătoase (NCT0396912).

Această aprobare de profilaxie post-expunere se bazează pe rezultatele studiului blockstone de fază 3, care a evaluat profilaxia post-expunere a unei singure doze de Xofluza. Rezultatele studiului au fost publicate recent în New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE a evaluat Xofluza și placebo ca tratamente preventive pentru membrii familiei (adulți și copii) care trăiesc cu pacienții cu gripă. Datele arată că în rândul contactelor familiale ale pacienților cu gripă, Xofluza ca medicament oral cu doză unică are un efect preventiv semnificativ asupra gripei comparativ cu placebo. Dintre subiecții tratați cu Xofluza, 1% dintre membrii familiei cu vârsta de 12 ani și peste au avut gripă și 13% din grupul placebo. În acest studiu, Xofluza a fost bine tolerat și nu au fost găsite semnale noi de siguranță.

Levi Garraway, MD, directorul medical al Roche și șeful dezvoltării produselor globale, a declarat: "Cu aprobarea de astăzi, Xofluza este acum disponibil ca primul tratament preventiv cu o singură doză, post-expunere pentru gripă. Sperăm că reducerea sarcinii gripei poate ajuta la reducerea presiunii asupra sistemului nostru medical în timpul pandemiei COVID-19."

Serese Marotta, Chief Operating Officer of Families Fighting Flu, a declarat: "Gripa este o boală gravă care împovărează familiile din Statele Unite și îmbolnăvește milioane de oameni în fiecare an. Actuala pandemie globală COVID-19 Pe măsură ce sezonul gripei este pe cale să intre în epidemie, îi urăm bun venit lui Xofluza ca medicament gripal cu o singură doză pentru utilizare preventivă după expunerea la gripă."

Studiul BLOCKSTONE este un studiu randomizat, controlat cu placebo, după expunere. Acesta a inclus subiecți sănătoși (adulți și copii) ai căror membri ai familiei s-au confirmat a fi infectați cu gripa prin teste rapide de diagnosticare a gripei (adică "cazuri indicatoare [index] pacient]"). Acești subiecți au fost randomizați pentru a primi o singură doză de Xofluza (doză bazată pe greutatea corporală) sau placebo ca măsură de prevenire a gripei. Criteriul final principal a fost evaluarea proporției subiecților care au fost testați pozitiv pentru virusul gripal, au avut febră și au avut unul sau mai multe simptome respiratorii în timpul perioadei de observație din ziua 1-10.

Rezultatele au arătat că în rândul subiecților sănătoși ai căror membri ai familiei au avut gripă, o singură administrare orală de Xofluza a avut un efect semnificativ asupra prevenirii infecției gripale și a redus semnificativ riscul de gripă cu 86%. Datele specifice sunt: Comparativ cu grupul placebo, proporția subiecților cu infecție gripală din grupul cu Xofluza a fost semnificativ redusă (proporția subiecților cu infecție cu virus gripal, febră și alte simptome gripale în timpul perioadei de observație de 10 zile: 1,9% față de 13,6%, P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">