FDA din SUA aprobă Takeda Exkivity: primul tratament oral pentru cancerul pulmonar cu mutația de inserție a exonului 20 EGFR!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat medicamentul său inovator pentru cancerul pulmonar Exkivity (mobocertinib, TAK-788) pentru tratamentul progresiei bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară cu conținut de platină, aprobată de FDA. Metoda de detectare a fost confirmată a fi un pacient adult cu cancer pulmonar fără celule mici (mNSCLC) local avansat sau metastatic, purtător epidermic. mutația de inserție a exonului 20 a receptorului factorului de creștere (EGFR) (EGFRex20ins). Aprobarea se bazează pe rata de răspuns globală (ORR) și pe durata răspunsului (DOR). Aprobarea completă ulterioară pentru această indicație va depinde de verificarea și descrierea beneficiilor clinice în studiile clinice de confirmare.

FDA a aprobat, de asemenea, testul țintă Oncomine Dx nr. 39 al Thermo Fisher Scientific&ca un diagnostic însoțitor NGS pentru identificarea pacienților cu NSCLC cu mutații de inserție a exonului 20 EGFR (EGFRex20ins). Testarea NGS este foarte importantă pentru acești pacienți, deoarece, în comparație cu testarea reacției în lanț a polimerazei (PCR), testarea NGS poate realiza un diagnostic mai precis, iar rata de detectare a mutațiilor EGFRex20ins prin PCR este cu peste 50% mai mică.

Este demn de menționat că Exkivity este prima și singura terapie orală aprobată pentru a viza în mod specific și selectiv mutațiile EGFRex20ins. Exkivity a fost aprobat prin programul Orbis (Proiectul Orbis) și i s-a acordat anterior o revizuire prioritară, desemnarea terapiei de progres (BTD), desemnarea rapidă (FTD) și desemnarea medicamentului orfan (ODD). Planul Orbis își propune să ofere un cadru pentru depunerea și aprobarea în comun a produselor oncologice pentru FDA din SUA și agențiile sale de reglementare de cooperare internațională, să accelereze procesul de revizuire și să obțină aprobarea simultană a cererilor de medicamente pentru cancer în diferite țări.

Ingredientul farmaceutic activ al Exkivity estemobocertinib, care este un inhibitor nou și puternic de moleculă mică de tirozin kinaza (TKI) conceput pentru a viza EGFR și receptorul 2 al factorului de creștere epidermică uman (HER2) în afara nr. 20 cu mutații de inserție cu selectivitate ridicată. În Statele Unite și China, mobocertinib a primit denumirea de terapie inovatoare (BTD) pentru tratamentul pacienților cu NSCLC cu mutații EGFRex20ins.

În China, în iulie a acestui an,mobocertiniba fost acceptat oficial de Centrul de Evaluare a Medicamentului (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) și a fost aprobat pentru a fi inclus în procedura de revizuire și aprobare prioritară. Este destinat a fi utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC cu EGFRex20ins. Mutația de inserție a exonului 20 EGFR (EGFRex20ins) este o mutație rară în NSCLC. În China, incidența mutațiilor EGFRex20ins reprezintă aproximativ 2,3% din toate NSCLC. În prezent, nu există medicamente vizate aprobate pentru mutațiile EGFRex20ins.

mobocertinibstructura chimica