FDA din SUA aprobă Takeda Exkivity: primul tratament oral pentru cancerul pulmonar cu mutația de inserție a exonului 20 EGFR!--2/2

Aprobarea Exkivity de FDA se bazează pe rezultatele unui studiu clinic internațional multicentric de fază 1/2 (NCT02716116). Studiul a inclus 114 de pacienți cu NSCLC care au primit anterior chimioterapie cu conținut de platină și care aveau mutația EGFRex20ins. Acești pacienți au primit oralmobocertinib(160 mg, o dată pe zi).

Rezultatele studiului vor fi anunțate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2021: Conform evaluării comitetului de revizuire independent (IRC), rata de răspuns obiectiv (ORR) este de 28%, durata medie a răspunsului ( DOR) este de 17,5 luni, rata de control al bolii (DCR) este de 78%, supraviețuirea globală mediană (SG) este de 24 de luni, rata de supraviețuire la un an este de 70% și supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) este de 7,3 luni. Răspunsul la tratament a fost observat la diferiți pacienți cu NSCLC mutanți EGFRex20ins. În acest studiu, profilul de siguranță observat a fost controlabil și în concordanță cu rezultatele anterioare.

Teresa Bitetti, președintele unității globale de afaceri oncologie Takeda', a declarat:"Aprobarea Exkivity'va introduce un plan de tratament nou și eficient pentru pacienții cu EGFRex20ins{{3} }NSCLC și va răspunde nevoilor urgente ale acestui cancer greu de tratat. Exkivity este primul și singurul specializat. Suntem încurajați în mod special de durata observată a remisiunii (mediană de aproximativ 1,5 ani) pentru terapia orală concepută pentru mutația de inserție în exonul 20 EGFR. la nevoile comunității de pacienți."

Mecanismul de acțiune Rybrevant (amivantamab) (imagine din documentul PMID32414908)

Cancerul pulmonar este principala cauză de deces prin cancer la nivel mondial. Cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, reprezentând aproximativ 80%-85% din cazurile de cancer pulmonar. Pacienții cu mutații cu inserție de exon 20 EGFR (EGFRex20ins) reprezintă doar 2-3% din toți pacienții cu NSCLC, iar prognosticul este mai rău decât alte mutații EGFR. EGFR-TKI și chimioterapia disponibile în prezent au beneficii limitate pentru acești pacienți.

În mai 2021, Johnson&lificator; Medicamentul cu anticorpi bispecifici EGFR-MET Rybrevant (amivantamab) al lui Johnson' a fost aprobat de FDA din SUA pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule non-mici metastatice (mNSCLC) cu mutații EGFRex20ins care au progresat după eșecul platinei -pacient care contine chimioterapie. Rybrevant a fost aprobat prin procesul de revizuire prioritară și a obținut anterior Breakthrough Drug Designation (BTD).

Este demn de menționat că Rybrevant este prima terapie țintită aprobată pentru tratamentul NSCLC mutant EGFRex20ins. Ingredientul farmaceutic activ al Rybrevant este amivantamab, care este un anticorp bispecific EGFR-MET complet uman cu activitate de țintire a celulelor imune, care vizează tumorile cu mutații și amplificări EGFR și MET activate și rezistente la medicamente.

Eficacitatea Rybrevant a fost evaluată la 81 de pacienți adulți cu NSCLC care au progresat în timpul sau după chimioterapie cu conținut de platină și au purtat mutații de inserție a exonului 20 EGFR. Principala observație este rata de răspuns globală (ORR, proporția de pacienți ale căror tumori sunt distruse sau micșorate de medicamente). Rezultatele au arătat că printre pacienții tratați cu Rybrevant, ORR a fost de 40%, iar durata mediană a răspunsului (DOR) a fost de 11,1 luni. Dintre pacienții aflați în remisie, 63% au avut o durată de remisiune ≥ 6 luni.