FDA din SUA aprobă crema Wynzora (calccipotriol / betametazonă dipropionat)!

MC2 Therapeutics este o companie farmaceutică comercială axată pe dezvoltarea de noi standarde pentru tratamentul local al inflamației cronice. Recent, compania a anunțat că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat crema Wynzora (calcipotriol și betametazonă dipropionată, greutate, 0,005% / 0,064%) ca terapie topică o dată pe zi, pentru tratamentul psoriazisului în plăci în adulți ≥18 ani Recent, compania a depus o cerere de autorizare de introducere pe piață (MAA) pentru crema Wynzora pentru tratarea psoriazisului de plăci pentru adulți în UE.

Crema Wynzora este un produs de combinație cu doză fixă ​​de calcipotriol pe bază de cremă și dipropionat de betametazonă pentru tratamentul topic al psoriazisului în plăci. Crema Wynzora se bazează pe tehnologia PAD, care face ca, în mod unic, calcipotrienul și betametazona să fie stabilă în formulări apoase convenabile. În studiile de faza III efectuate de mai multe centre clinice din Statele Unite și Uniunea Europeană, crema Wynzora a demonstrat o combinație unică de eficacitate clinică convingătoare, siguranță bună și comoditate ridicată. Se preconizează că aceste caracteristici ale cremei Wynzora reduc întreruperile tratamentului atunci când tratamentul local al psoriazisului în plăci în medii reale și îmbunătățește satisfacția generală a pacientului.

În ceea ce privește medicația, Wynzora se aplică pe zona afectată o dată pe zi timp de 8 săptămâni și nu mai mult de 100 de grame pe săptămână. Când psoriazisul în plăci este sub control, pacienții trebuie să întrerupă tratamentul. Dacă medicul nu dă alte instrucțiuni. Crema Wynzora se folosește doar pe piele (de actualitate).

Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele unui proces de faza III în Statele Unite. Studiul a comparat crema Wynzora cu suspensia topică Taclonex cu droguri de control pozitiv (calcipotriol și betametazonă dipropionată, greutate, 0,005% / 0,064%). Un număr de 794 de pacienți din studiu au fost randomizați. Obiectivul principal al eficacității a fost proporția de pacienți care au confirmat cu succes un tratament prin evaluarea generală a medicului (PGA) la a 8-a săptămână de tratament, definită ca o îmbunătățire a PGA de la nivelul inițial cu cel puțin 2 grade la „clearance complet” sau" Aproape complet complet."

Datele au arătat că în comparație cu grupul de control Taclonex, rata de succes a PGA în grupul de tratament Wynzora a crescut cu 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p&l; 0,0001). În plus, de la examenul de bază până la cea de-a patra săptămână de tratament, reducerea pruritului definit de scala maximă de evaluare a pruritului în 11 puncte (NRS) s-a îmbunătățit cu cel puțin 4 puncte, proporția pacienților cu prurit redus în grupul Wynzora a fost semnificativ mai mare decât cea din grupul fără medicamente (60,3% față de 21,4%).

Cercetătorul principal al studiului, Dr. Linda Stein Gold, director de cercetare clinică în dermatologie la Henry Ford Health System din Detroit, Michigan, a declarat:" Crema Wynzora este un nou tip de tratament topic pentru psoriazisul în plăci care oferă un singur produs. O combinație unică de eficiență ridicată, siguranță și comoditate excelentă de tratament."

CEO CEO MC2, Jesper J. Lange, a declarat: „FDA aprobare marchează o etapă importantă pentru pacienții cu psoriazis în plăci. Tehnologia noastră PAD ne permite să dezvoltăm crema Wynzora® fără compromisuri. Promovează Wynzora® Datele convingătoare de eficacitate și siguranță ale cremei și formularea convenabilă a acestor date în impactul asupra pacientului, astfel încât pacientul să poată continua tratamentul în câteva minute după tratamentul de rutină dimineața. Permite pacientului să-și recapete controlul asupra tratamentului și a vieții de zi cu zi."