Talicia cu trei capsule în unu (omeprazol / amoxicilină / rifabutină) este lansată în Statele Unite cu o rată de eradicare de 90%!

RedHill Biopharma este o companie biofarmaceutică dedicată dezvoltării și comercializării medicamentelor pentru tratamentul bolilor gastro-intestinale. Recent, compania a anunțat lansarea de capsule cu eliberare susținută de Talicia (omeprazol megnesiu / amoxicilină / rifabutină, 10 mg / 250 mg / PATRU). Piața din SUA Medicamentul a fost aprobat de FDA din SUA la începutul lunii noiembrie {5}} pentru tratamentul Helicobacter pylori la infecția adulților (H. pylori). Talicia va oferi un nou plan de tratament eficient, care va deveni un nou standard de primă linie de îngrijire pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori.

Talicia este o combinație de doză fixă, proprie, fixă, capsulă orală integrală, compusă din 2 antibiotice (rifabutină și amoxicilină) și olamelazol inhibitor al pompei de protoni (PPI). Perioada de protecție a brevetelor Talicia' s pe piața Statelor Unite este până la 2034. Deoarece FDA a primit anterior un produs calificat de boli infecțioase (QIDP) de către FDA, medicamentul se bucură de încă opt ani de exclusivitate pe piață în Statele Unite.

De menționat este faptul că Talicia este primul medicament nou aprobat de FDA pentru a lupta împotriva infecției cu H. pylori în mai mult de un deceniu și este, de asemenea, primul și singurul tratament bazat pe rifabutină aprobat pentru tratarea infecției cu H. pylori. Talicia este concepută ca o opțiune de primă linie pentru a rezolva problema rezistenței ridicate și în creștere a Helicobacter pylori la actualele terapii standard bazate pe claritromicină. În ultimii ani, rata mare de rezistență a Helicobacter pylori la claritromicină a dus la o rată semnificativă de eșec a terapiilor standard bazate pe claritromicină standard. În studiul cheie în faza III, Talicia' eficacitatea în eradicarea H. pylori a atins 90% și nu a fost detectată nicio rezistență la rifabutină, o componentă cheie a Talicia.

În Statele Unite, H. pylori afectează aproximativ 35% din populație; la nivel global, H. pylori afectează mai mult de 50% din populație. Helicobacter pylori a fost clasificat ca cancerigen de clasa I de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și rămâne cel mai puternic factor de risc cunoscut pentru cancerul gastric, precum și principalul factor de risc pentru ulcerul peptic și țesutul limfoid asociat cu mucoasa gastrică (MALT) limfom.

În prezent, standardul de îngrijire pentru infecția cu Helicobacter pylori este triplă terapie bazată pe inhibitori ai pompei de protoni, claritromicină, amoxicilină sau metronidazol. Datorită creșterii rezistenței la antibiotice, actuala terapie standard pentru Helicobacter pylori nu reușește la aproximativ 25-40% dintre pacienți. Talicia va deveni un nou standard de primă linie de tratament de îngrijire pentru infecția cu Helicobacter pylori.

FDA a aprobat Talicia pe baza datelor din 2 studii clinice în faza III și 2 studii farmacocinetice. Prima fază III de studiu, ERADICATE-Hp, a obținut cu succes un obiectiv principal de {{3}}% mai bun decât standardul istoric de rata de eradicare a îngrijirii. Datele au arătat că Talicia&# {{4}}; s rata de eradicare a fost 89. 4% (p< 0.="" 001).="" studiul="" de="" confirmare="" în="" faza="" a="" iii-a="" eradicate-hp="" 2="" a="" atins="" și="" obiectivul="" principal,="" arătând="" că="" în="" populația="" de="" pacienți="" cu="" intenție="" de="" a="" trata="" (itt),="" talicia="" a="" avut="" o="" rată="" de="" eradicare="" de="" 8="" 4%="" pentru="" helicobacter="" pylori="" și="" 58%="" pentru="" controlul="" medicamentos="" pozitiv="" (analiza="" itt,="" p&l;="" 0,0="" 001);="" analiza="" ulterioară="" a="" datelor="" studiului="" a="" arătat="" că="" printre="" pacienții="" observați="" cărora="" li="" s-a="" confirmat="" că="" aderă="" la="" regimul="" lor="" de="" tratament,="" rata="" de="" eradicare="" a="" taliciei="" a="" fost="" {{1="" 7}}.="" 3%="" și="" controlul="" pozitiv="" al="" medicamentului="" a="" fost="" 6="" 4.="">

David Y. Graham, investigatorul principal al studiului Talicia Phase III și profesor de virologie moleculară și microbiologie medicală la Baylor College of Medicine, a declarat anterior: GG; Talicia oferă un tratament foarte necesar pentru pacienții cu infecție cu Helicobacter pylori, cu un bine siguranța și eficacitatea nu vor fi afectate de rezistența la claritromicină sau metronidazol. Rezultatele studiului clinic au confirmat eficiența ridicată a eradicării Taliciei Helicobacter pylori. Studiul clinic al Taliciei a constatat că rata de rezistență a rifabutinei a fost zero, Rata de rezistență la medicamente a tenomicinei este 17%, care este standardul actual al antibioticelor de macrolide de îngrijire și aceste date sunt în concordanță cu datele actuale ale claritromicinei eșecul tratamentului în 25-40% din cazuri."