Tivicay PD (comprimate dispersabile de dotegravir) este pe cale să fie aprobat în UE: trata pacienții ≥ 4 săptămâni și ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a drogurilor HIV/SIDA controlată de GlaxoSmithKline (GSK) și Pfizer și Shionogi. Recent, compania a anunțat că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis o analiză pozitivă care sugerează aprobarea comprimatelor dispersabile Tivicay 5mg (dolutegravir, comprimate dispersabile pentru suspensie orală). Medicament o dată pe zi, potrivit pentru asocierea cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul vârstei ≥ 4 săptămâni, greutate ≥ 3 kg, fără tratament anterior (naiv la tratament) sau a primit tratament (cu experiență în tratament), dar copii cu infecție hiv-1 care nu au primit terapie cu inhibitori de transferază în lanț integrazei (INSTI-naivi, INSTI). În plus, chmp pozitiv de revizuire avize includ, de asemenea, actualizarea recomandărilor de dozare de Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) comprimate filmate pentru HIV-1 copii ≥6 ani și cântărind ≥14 kg. Acest lucru va fi de acord cu Organizația Mondială a Sănătății. (OMS) Intervalul de greutate este consistent.

Avizele CHMP vor fi prezentate Comisiei Europene (CE) pentru reexaminare, care urmează să ia o decizie finală de revizuire în următoarele două luni. În ceea ce privește reglementările sua, Tivicay PD (comprimate dispersabile dotegravir) a fost aprobat de FDA în luna iunie a acestui an pentru HIV-1 infecții pediatrice, care sunt ≥4 săptămâni, cântăresc ≥3 kg, nou tratate sau tratate, dar INSTI nou tratate群 În plus, FDA a aprobat, de asemenea, extinderea indicațiilor de Tivicay 50mg comprimate filmate pentru infecțiile pediatrice hiv cântărind ≥20 kg.

Este demn de menționat faptul că Tivicay PD este primul dolutegravir de formulare comprimat dispersabil aprobat de FDA. În același timp, dolutegravir este, de asemenea, primul inhibitor de integrază care poate fi utilizat ca comprimat dispersabil pentru suspensie orală în tratamentul copiilor cu vârsta de ≥ 4 săptămâni și cântărind ≥ 3 kg.

În Statele Unite și Uniunea Europeană, dolutegravir a fost aprobat anterior pentru utilizare la copii cu vârsta ≥ 6 ani și cântărind ≥ 30 kg. Prin furnizarea de formule adecvate vârstei pentru persoanele mai tinere, aceasta va extinde domeniul de aplicare al dolutegravir și va ajuta la reducerea decalajului dintre opțiunile de tratament HIV pentru adulți și copii.

În China, dolutegravir (Dolutegravir Comprimate de sodiu, denumirecomercială: Tevikai) a obținut certificatul de înregistrare de import la 30 decembrie 2015. Medicamentul este potrivit pentru: combinate cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al copiilor cu vârsta peste 12 ani.

HIV pediatric rămâne o problemă globală, iar copiii sunt afectați în mod disproporționat de epidemia HIV. Cele mai recente statistici arată că 1,7 milioane de copii sunt infectați cu HIV, iar majoritatea deceselor legate de SIDA în rândul copiilor apar încă în primii 5 ani de la naștere. Pentru copii, rămân obstacole majore, ar fi transmiterea continuă de la mamă la copil, disponibilitatea testării HIV, inițierea lentă a tratamentului și disponibilitatea slabă a formulărilor pediatrice optime ale medicamentelor antiretrovirale.

Avizul pozitiv al CHMP se bazează pe datele din studiul P1093 în curs și din studiul ODYSSEY (PENTA20). Aceste studii sunt efectuate în cooperare cu Rețeaua Internațională de Cercetare Pediatrică (IMPAACT și PENTA-ID) la sugari, copii și adolescenți cu infecție HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și 18 ani. Datele arată că siguranța, eficacitatea și farmacocinetica comprimatelor dispersabile Tivicay și Tivicay la pacienții pediatrici sunt comparabile cu cele la pacienții adulți care iau dolutegravir. În a 24-a săptămână de tratament, 62% dintre pacienții pediatrici tratați cu Tivicay și Tivicay PD aveau o încărcătură virală nedetectabilă (virusul HIV nu era prezent în sânge); în a 48-a săptămână de tratament, 69% dintre pacienții pediatrici au avut o încărcătură virală nedetectabilă. În general, pacienții pediatrici au niveluri mai ridicate de celule specifice (celule CD4) care ajuta organismul lupta împotriva infecției.

Deborah Waterhouse, CEO al ViiV Healthcare, a declarat: "Cercetarea clinică în populația pediatrică este o provocare. Numai cu sprijinul partenerilor noștri de cercetare dedicați putem atinge o astfel de etapă. Această viziune pozitivă a CHMP este pentru populația mai tânără. Extinderea utilizării dolutegravir în mediu a pavat calea, deoarece comprimatul poate fi dispersat în apă, ceea ce face mai ușor pentru copii să ia medicamentul."

Amanda Ely, CEO al Asociației Copiilor HIV (CHIVA), a declarat: "În ultimii ani, numărul de noi diagnostice HIV pe care le-am găsit la copii a scăzut semnificativ, ceea ce dovedește acțiunile și eforturile extraordinare întreprinse de mai multe părți interesate din întreaga lume. Cu toate acestea, copiii Dezvoltarea și disponibilitatea formulelor prietenoase rămân în urma adulților. Cu sprijinul aderenței la un tratament eficient, diagnosticarea rapidă și accesul la medicamente sunt esențiale pentru supraviețuirea a 1,8 milioane de copii infectați cu HIV în întreaga lume."