FDA din SUA aprobă Qelbre (viloxazină) pentru tulburarea de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD)

Supernus Pharma este o companie biofarmaceutică profesionistă axată pe dezvoltarea și comercializarea medicamentelor pentru tratamentul bolilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Qelbree (viloxazină), un modulator al serotoninei-norepinefrinei (SNMA) pentru tratamentul atenției cu vârsta de 6-17 ani Pacienți copii cu tulburare de hiperactivitate deficitară (ADHD) .

Merită menționat faptul că Qelbree reprezintă prima terapie non-stimulantă în tratamentul ADHD din ultimii zece ani. Supernus intenționează să lanseze Qelbree pe piața SUA în al doilea trimestru al anului 2021. În ceea ce privește medicația, Qelbree se administrează pe cale orală o dată pe zi, se înghite ca o capsulă întreagă sau se presară pe mere.

Aprobarea Qelbree&# 39 este susținută de date extinse ale proiectului de dezvoltare. Proiectul include 4 studii clinice de fază 3, înrolând peste 1000 de copii cu ADHD cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani. În decembrie 2020, compania a anunțat că studiul de fază 3 la pacienții adulți cu ADHD a obținut rezultate pozitive și intenționează să prezinte o nouă cerere suplimentară de medicament la FDA în a doua jumătate a anului 2021 pentru a utiliza Qelbree pentru tratamentul pacienților adulți ADHD.

Este demn de remarcat faptul că Qelbree poate crește gândurile și comportamentul suicidar la unii copii cu ADHD, în special în primele câteva luni de tratament sau când se modifică doza. Prin urmare, trebuie să acordați o atenție deosebită oricăror schimbări noi sau bruște ale emoțiilor, comportamentelor, gândurilor și sentimentelor. În plus, pacienții care iau anumite antidepresive, în special inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau anumite medicamente pentru astm, nu trebuie să ia Qelbree.

Jack a. Khattar, președinte și CEO al Supernus, a declarat:&„; Pe baza eficacității prezentate în programul clinic, credem că Qelbree va oferi o nouă opțiune unică pentru tratamentul ADHD. Qelbree va oferi o opțiune necontrolată pentru prescrierea medicilor și a pacienților cu ADHD. O metodă de tratament care s-a dovedit eficientă, sigură și tolerabilă. Mulțumim pacienților, familiilor lor și îngrijitorilor lor care au participat și au susținut cercetarea noastră."

Andrew J. Cutler, MD, profesor asociat de psihiatrie la North State Medical University, Universitatea de Stat din New York și ofițer medical principal al Institutului de Educație Neuroștiințifică, a declarat:&„; ADHD este una dintre cele mai frecvente probleme de sănătate mintală din Statele Unite. Pentru copii și adolescenți, este corect. Tratamentul este esențial, deoarece acestea cresc și se dezvoltă în relațiile școlare și sociale. Această aprobare oferă un nou stimulent care poate fi presărat cu gem o dată pe zi. Pentru copii și adolescenți cu ADHD, va fi o alegere bună."