FDA din SUA aprobă Viatris pediatric dolutegravir 10 mg comprimat!

Viatris a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat aprobarea provizorie pentru copiidolutegravirComprimate de 10 mg (comprimate pentru suspensie orală). Această nouă formulă este rezultatul unei colaborări între Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative și Unitaid și își propune să ajute copiii cu HIV / SIDA din țările cu venituri mici și medii să aibă acces la tratament.

Viatris este o nouă companie formată prin fuziunea între Mylan și filiala Pjoizer Upjohn în noiembrie 2019. Oferă medicamente pentru aproximativ 40% dintre pacienții cu HIV / SIDA din întreaga lume, inclusiv pentru 60% din populația globală. Copiii seropozitivi.

Comprimatele pediatrice de dolutegravir 10 mg sunt aprobate temporar în temeiul Planului de urgență al președintelui pentru eliminarea SIDA (PEPFAR), care permite utilizarea produselor care nu au fost aprobate pentru vânzare în Statele Unite din cauza protecției brevetului sau a altor restricții de comercializare în alte țări necesar urgent. Distribuție.

Comprimatele de dolutegravir 10 mg pentru copii sunt aprobate pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (ARV) pentru tratamentul infecțiilor cu HIV-1 pediatric ≥ 4 săptămâni și cu greutatea ≥ 3 kg. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă acest produs ca parte a planului de tratament de primă linie pentru copiii care îndeplinesc standardele. Potrivit organizației, dacă nu sunt diagnosticați și tratați la timp, jumătate dintre sugarii seropozitivi vor muri înainte de a doua aniversare.

Președintele Viatris, Rajiv Malik, a declarat: GG; Decizia FDA&# 39 deschide calea pentru Viatris de a oferi acest tratament atât de necesar celui mai vulnerabil grup de copii din zonele în care 99% dintre copiii infectați cu HIV din lume sunt situat. Viatris este cel mai mare furnizor mondial de ARV&# 39. Aprobarea tabletelor pediatrice de dolutegravir adaugă un nou medicament important în portofoliul de produse al companiei. Suntem ferm dedicați creșterii accesului la medicamente terapeutice mai accesibile și vom continua să găsim soluții inovatoare pentru ai ajuta pe cei care au nevoie de oameni care ajută."

PediatriedolutegravirComprimatele de 10 mg nu trebuie combinate cu dofetilidă; medicamentul poate provoca reacții alergice; hepatotoxicitatea a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat medicamente care conțin dolutegravir, iar toxicitatea embrion-fetală poate apărea atunci când este utilizată în timpul sarcinii și la începutul sarcinii.