Β3 Agonistul receptorului adrenergic Gemtesa (vibegron) a fost aprobat de FDA din SUA!

Urovant Sciences a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat 75 mg Gemtesa (vibegron) o dată pe zi pentru tratamentul pacienților cu vezică hiperactivă (OAB) cu incontinență de urgență (UUI), urgență și urinare frecventă. Este demn de menționat faptul că Gemtesa marchează primul medicament OAB de marcă orală aprobat de FDA din 2012, iar medicamentul este, de asemenea, prima aprobare de produs a Urovant Sciences.

Gemtesa este o tabletă orală, o dată pe zi, fiecare conținând 75 mg vibegron, care este o moleculă mică β3 agonist al receptorului adrenergic care ajută la relaxarea mușchilor detrusorului și permite vezicii urinare să țină mai multă urină, reducând astfel simptomele OAB

Gemtesa este primul β3-agonist o dată pe zi care nu necesită titrarea dozei. Este demn de remarcat faptul că, în studiul EMPOWUR de fază pivot 3, Gemtesa nu a crescut evenimentele adverse de hipertensiune în comparație cu placebo și a fost metabolizat cu CYP2D6 Medicamentul nu interacționează între ele, ceea ce este important deoarece multe medicamente obișnuite sunt metabolizate de CYP2D6.

Această aprobare se bazează pe rezultatele unui amplu proiect de dezvoltare clinică care implică mai mult de 4.000 de pacienți cu OAB, inclusiv un studiu cheie de 12 săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 EMPOWUR (doză Gemtesa 75 mg o dată pe zi), dublu orb EMPOWUR lung -studiu extins pe termen. În studiul EMPOWUR, datele au arătat că, în comparație cu grupul placebo, pacienții din grupul de tratament Gemtesa au redus semnificativ UUI zilnic, urinare și atacuri de urgență și urinare crescută. În acest studiu, cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la ≥ 2% dintre pacienți au fost cefaleea, nazofaringita, diareea, greața și infecția tractului respirator superior. Gemtesa a prezentat aceeași rată de evenimente adverse de hipertensiune și tensiune arterială crescută ca și placebo.

structura chimică vibegron (sursa imaginii: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, președinte și CEO Urovant Sciences, a declarat:&„Aprobarea de către FDA a Gemtesa este o etapă importantă pentru zeci de milioane de pacienți cu OAB și Urovant, deoarece aceasta este prima noastră aprobare de medicamente. Așteptăm cu nerăbdare viitorul. Gemtesa va fi introdusă pe piață în câteva luni și credem că va oferi o alternativă convingătoare pentru mulți pacienți cu OAB. Vom continua să lucrăm pentru a introduce mai multe terapii noi pe piață pentru a rezolva problemele la pacienții cu boli ale sistemului urinar. Nevoile medicale nu sunt satisfăcute."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, directorul medical al științelor urovante, a declarat: „Datele clinice arată că prin reducerea frecvenței urinare, a incontinenței și a urgenței, 75 mg Gemtesa o dată pe zi are un efect semnificativ asupra simptomelor cheie ale OAB. În plus, tratamente OAB disponibile în prezent În această metodă, informațiile despre prescripția Gemtesa conțin date care arată clar reducerea evenimentelor de urgență. Datele privind reducerea evenimentelor de urgență sunt relevante în special pentru pacienții cu OAB și furnizorii lor de asistență medicală, deoarece aceste date indică faptul că Gemtesa are un impact direct asupra simptomelor distinctive ale bolii. Prin tratarea cu succes a simptomelor clinice, Gemtesa poate permite pacienților să depășească efectele distructive ale OAB asupra vieții lor de zi cu zi."