AbbVie's Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru a trata 2 noi indicații reumatism!

AbbVie a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Rinvoq (upadacitinib, 15mg) pentru două noi indicații reumatice: (1) pentru tratamentul unuia sau mai multor medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD) Pacienți adulți cu artrită psoriazică activă (PsA) cu răspuns insuficient sau intoleranță; (2) Pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă (AS) cu răspuns insuficient la terapiile convenționale.

În Uniunea Europeană, Rinvoq a fost aprobat anterior pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la severă (RA). Cu această ultimă aprobare, Rinvoq a devenit primul inhibitor jak oral, o dată pe zi, selectiv și reversibil aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul a trei indicații reumatice (RA, PsA, AS).

Aprobarea se bazează pe date din trei studii clinice cheie, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 și SELECT-AXIS. Aceste studii au confirmat eficacitatea Rinvoq într-o varietate de indicatori de evaluare a activității bolii.

Tom Hudson, MD, Senior Vice President și Chief Scientific Officer al Departamentului R&D al AbbVie, a declarat: "Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă au un impact semnificativ asupra multor aspecte ale vieții pacienților. Suntem mândri să oferim Rinvoq pacienților cu PSA. O nouă opțiune de tratament care oferă opțiuni de tratament de primă clasă pentru pacienții cu AS. Aceste aprobări reprezintă o piatră de hotar importantă în angajamentul nostru de a dezvolta o serie de soluții care vor îmbunătăți standardul de îngrijire pentru pacienții cu reumatism ."

Artrita psoriazică (PsA) este o boală eterogenă complexă care se manifestă în mai multe zone, inclusiv articulații și piele, și provoacă dureri zilnice, oboseală, și rigiditate. Spondilita anchilozantă (AS) este o boală musculo-scheletică cronică, progresivă, inflamatorie care provoacă durere și rigiditate la nivelul coloanei vertebrale. Diferitele simptome ale PsA și AS vor aduce sarcini fizice, psihologice și economice semnificative pentru pacienți.

Noua indicație a Rinvoq pentru tratamentul PSA este susținută de datele din două studii clinice de fază III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) și SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Aceste două studii au înrolat peste 2 000 de pacienți cu APS activ, iar rezultatele au arătat că, în ambele studii, Rinvoq a atins criteriul final principal al răspunsului ACR20 comparativ cu placebo. În plus, doza de 15 mg de Rinvoq și adalimumab a arătat non-inferioritate în ceea ce privește răspunsul ACR20 în a 12-a săptămână de tratament. Pacienții cărora li s- a administrat Rinvoq au avut, de asemenea, îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice (HAQ-DI) și ale simptomelor cutanate (PASI 75), iar o proporție mai mare de pacienți au atins cea mai scăzută activitate a bolii.

Noua indicație a Rinvoq pentru tratamentul AS este susținută de datele din studiul de fază 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Rezultatele au arătat că, comparativ cu placebo, Rinvoq a îmbunătățit semnificativ simptomele și semnele pacienților adulți cu AS activ. Proporția pacienților care au atins ASAS40 (îmbunătățire de 40% evaluată de Societatea Internațională de Artrită Spondilă) în a 14-a săptămână de tratament s-a dublat (52% față de 26%, p<>

În cele trei studii clinice de mai sus, siguranța Rinvoq a fost în concordanță cu rezultatele studiilor clinice raportate anterior pentru artrita reumatoidă și nu au fost identificate noi riscuri majore de siguranță.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq esteupadacitinib, care este un inhibitor jak1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este în curs de dezvoltare pentru a trata mai multe boli inflamatorii imun-mediate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziologia multor boli inflamatorii.

În august 2019, Rinvoq a primit primul lot din lume în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la sever activă (RA) cu insuficientă sau intoleranță la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu RA moderată până la severă care au răspuns insuficient sau intolerant la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD). În RA, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

În prezent, AbbVie este în curs de dezvoltare Rinvoq pentru a trata o varietate de boli inflamatorii, inclusiv artrita psoriazica (PsA), RA, spondiloartrita axiala (axSpA), boala Crohn (CD), și dermatita atopica (AD), colita ulcerativa (UC), arterita cu celule gigant (GCA).

Industria este foarte optimistă în privința perspectivelor de afaceri ale Rinvoq. Organizația de cercetare a pieței farmaceutice A evaluatPharma a publicat anterior un raport care prezice că vânzările globale ale Rinvoq în 2024 vor ajunge la 2,57 miliarde de dolari, devenind al cincilea cel mai bine vândut medicament antireumatic din lume.