Farxiga (dapagliflozin) a medicamentului antidiabetic AstraZeneca a fost aprobată în India: Primul inhibitor SGLT2 din lume pentru a trata insuficiența cardiacă!

AstraZeneca a anunțat recent că medicamentul companiei' s Forxiga (nume comun: dapagliflozin) a fost aprobat în India pentru o nouă indicație pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă.

Forxiga este un inhibitor selectiv al transportorului 2 al glucozei de sodiu (SGLT2) administrat oral o dată pe zi. La începutul lunii mai a acestui an, Farxiga (dapagliflozin) a primit prima aprobare mondială&# 39 pentru tratamentul pacienților adulți cu HFrEF. În plus, Societatea Canadiană Cardiovasculară (CCS) și-a actualizat, de asemenea, orientările, recomandând utilizarea inhibitorilor SGLT2 (cum ar fi dapagliflozin) pentru a trata insuficiența cardiacă pentru a oferi îngrijiri mai bune pacientului.

De menționat este faptul că Forxiga / Farxiga este primul medicament inhibitor SGLT2 aprobat pentru tratamentul HFrEF și primul care a demonstrat că reduce semnificativ cardiovasculare (CV) la pacienții cu HFrEF (cu sau fără diabet de tip 2) Medicamente cu risc de deces și spitalizare cu insuficiență cardiacă. Anterior, indicațiile aprobate ale medicamentului includ: (1) dieta suplimentară și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2; (2) pentru pacienții cu diabet de tip 2 cu boală CV sau cu mai mulți factori de risc CV, reduce riscul cardiac de scădere a spitalizării. În UE și Japonia, medicamentul este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul diabetului de tip 1, în special ca terapie adjuvantă orală pentru insulină, utilizat pentru terapia cu insulină, dar cu niveluri de glucoză din sânge slab controlate și un indice de masă corporală (IMC) ≥27kg / Adulții cu diabet zaharat tip 1 (m2 supraponderal sau obez) (T1D) își îmbunătățesc controlul zahărului din sânge.

Cea mai recentă aprobare se bazează pe datele obținute în faza de etapă III testul DAPA-HF. Rezultatele arată că la pacienții adulți cu HFrEF (cu sau fără diabet zaharat de tip 2), atunci când sunt combinate cu îngrijire standard, Forxiga / Farxiga îmbunătățește ratele de supraviețuire și reduce nevoia de spitalizare în comparație cu placebo, moarte cu CV și insuficiență cardiacă. (spitalizare cu insuficiență cardiacă, vizite de urgență) a fost redusă semnificativ cu 26%.

DAPA-HF este o evaluare a unui inhibitor SGLT2 combinat cu medicamente de îngrijire standard (incluzând inhibitori ai enzimei [ACE] de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor de angiotensină II [ARB], beta-blocante, antagonist al receptorilor hormonilor mineralocorticoizi [MRA] și inhibitori ai encefalinazei). studiu de rezultat al insuficienței cardiace la adulți cu HFrEF (cu și fără diabet de tip 2). Acesta este un studiu internațional, multicentric, paralel, randomizat, dublu-orb, realizat la pacienții cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (LVEF≤40%), inclusiv cu și fără diabet zaharat tip 2. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța Farxiga combinate cu tratamentul standard la locul de îngrijire o dată pe zi, la o doză de 10 mg. Obiectivul principal al studiului a fost momentul agravării evenimentelor de insuficiență cardiacă (spitalizare sau evenimente echivalente, cum ar fi vizitele de insuficiență cardiacă de urgență) sau decesul cardiovascular (CV).

Rezultatele au arătat că studiul a atins punctul final principal al compozitului: în comparație cu placebo, Farxiga a redus semnificativ riscul de deces cardiovascular (CV) sau agravarea cu 26% a compusului insuficienței cardiace (p< 0,0001)="" și="" a="" arătat="" că="" fiecare="" compozit="" endpoint="" riscul="" fiecărei="" componente="" individuale="" a="" fost="" redus.="" datele="" specifice="" sunt:="" ​​reducerea="" riscului="" cu="" prima="" deteriorare="" a="" insuficienței="" cardiace="" cu="" 30%="" (p&l;="" 0,0001)="" și="" reducerea="" riscului="" de="" deces="" cardiovascular="" cu="" 18%="" (p="0,0294)." efectul="" farxiga&#="" 39="" asupra="" punctului="" final="" compus="" a="" fost="" aproximativ="" același="" în="" subgrupurile="" cheie="" studiate.="" în="" plus,="" rezultatele="" arată,="" de="" asemenea,="" că="" pacienții="" raportați="" la="" chestionarul="" de="" cardiomiopatie="" din="" kansas="" city="" (kccq)="" raportează="" o="" îmbunătățire="" semnificativă="" și="" o="" reducere="" nominal="" semnificativă="" a="" mortalității="" pentru="" toate="" cauzele="" cu="" 17%="" (7,9="" față="" de="" 9,5="" pacienți="" la="" 100="" de="" evenimente="" pacient-an),="" date="" bine="" pentru="" farxiga.="" în="" acest="" studiu,="" siguranța="" farxiga="" este="" în="" concordanță="" cu="" siguranța="" stabilită="" a="" medicamentului.="" proporția="" pacienților="" cu="" capacitate="" insuficientă="" (7,5%="" față="" de="" 6,8%)="" și="" evenimente="" renale="" adverse="" (6,5%="" față="" de="" 7,2%)="" este="" comparabilă="" cu="" placebo,="" care="" este="" un="" eveniment="" care="" este="" adesea="" preocupat="" în="" tratarea="" insuficienței="" cardiace.="" au="" fost="" rare="" evenimente="" majore="" de="" hipoglicemie="" (0,2%="" vs="" 0,2%)="" în="" ambele="" grupuri="" de="">

Insuficiența cardiacă (HF) este o boală care poate pune viața în pericol în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism. Insuficiența cardiacă afectează aproximativ 64 de milioane de oameni în întreaga lume (cel puțin jumătate dintre ei au scăzut fracții de ejecție). Aceasta este o boală cronică, degenerativă, iar jumătate dintre pacienți vor muri în termen de 5 ani de la diagnostic. Insuficiența cardiacă este la fel de mortală ca cele mai frecvente cancere la bărbați (cancer de prostată și vezică) și la femei (cancer de sân). Insuficiența cardiacă este motivul principal pentru spitalizarea pacienților cu vârsta peste 65 de ani și reprezintă o povară clinică și economică semnificativă.

Ingredientul farmaceutic activ al Forxiga / Farxiga este dapagliflozina, care este un pionier, o dată pe zi, inhibitor selectiv al co-transportorului de sodiu-glucoză (SGLT2) care acționează independent de insulină și inhibă selectiv SGLT2 în rinichi, putând ajuta pacienții să excrete excesul glucoza din urina. Pe lângă scăderea glicemiei, medicamentul are beneficiile suplimentare de a pierde în greutate și de a scădea tensiunea arterială.

În prezent, Forxiga / Farxiga este, de asemenea, evaluat pentru tratamentul bolilor renale cronice (CKD), iar faza III, studiul DAPA-CKD a fost încheiat din timp, din cauza datelor copleșitoare de eficacitate. În plus, medicamentul este, de asemenea, evaluat pentru tratamentul HF în studiul DELIVER (HFpEF) și studiile DETERMINE (HFrEF și HFpEF). Medicamentul are un proiect uriaș de dezvoltare clinică care implică peste 35 de studii clinice de fază IIb / III finalizate sau în curs de desfășurare, cu peste 35.000 de pacienți înscriși și mai mult de 2,5 milioane de pacienți cu experiență clinică pe an.

În China, dapagliflozina a fost aprobată în martie 2017 ca monoterapie pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet de tip 2. Această aprobare face ca dapagliflozin să fie primul inhibitor SGLT2 aprobat pe piața chineză. Acest medicament este un comprimat oral, fiecare comprimat conține 5 mg sau 10 mg dapagliflozină, doza inițială recomandată este de 5 mg de fiecare dată, luată o dată pe zi dimineața.