BeyondSpring Primul clasa de medicamente noi Plenabulin urmează să trimită o nouă cerere de listare a medicamentelor

Recent, BeyondSpring a anunțat că compania'" prima clasă" medicamentul nou, plinabulina, se află într-o etapă importantă de sprint. Se așteaptă să depună noi cereri de listare a medicamentelor la Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA) și FDA SUA în viitorul apropiat și se așteaptă să fie în 2021. A fost aprobat să fie listat în China și, respectiv, în Statele Unite.

Plinabulin este un activator al factorului de schimb al nucleotidelor de guanină (GEF-H1) care poate viza și modifica microambientul tumorii și distruge vasele de sânge ale tumorii printr-o varietate de mecanisme de acțiune. Se raportează că poate activa celulele dendritice mature. Celulele dendritice sunt cele mai puternice celule specializate care prezintă antigen (APC) din sistemul imunitar al corpului&# 39 și joacă un rol important în imunoterapia tumorală.

În prezent, există mai multe studii clinice globale multicentrice de fază 3 cu plinabulină, dintre care unul este studiul clinic al plinabulinei combinat cu docetaxel în tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici (NSCLC), iar celelalte două sunt plinabulină în prevenirea chimioterapiei cu risc moderat sau ridicat Studiu clinic al neutropeniei (CIN).

Este demn de menționat faptul că, în luna iunie a acestui an, plinabulina a anunțat că analiza intermediară a studiului clinic de fază 3 PROTECTIVE-2 (106 studiu) prinabulin pentru neutropenie severă cauzată de chimioterapie a atins obiectivul principal al cercetării.

Neutrofilele sunt un tip de celule albe din sânge și sunt principalele mijloace de combatere a infecțiilor. Statisticile arată că pacienții cu neutropenie sunt mai susceptibili la infecții bacteriene. Datele publice arată că peste 60.000 de pacienți sunt spitalizați pentru febră neutropenică în fiecare an, iar neutropenia afectează 7% până la 65% dintre pacienții care primesc chimioterapie.

Studiile preclinice au arătat că plinabulina poate preveni neutropenia cauzată de chimioterapia cu diferite mecanisme antitumorale. Datele clinice afișate în prezent de plinabulin înseamnă că se așteaptă să aducă noi opțiuni de tratament pacienților cu CIN. Anterior, BeyondSpring a anunțat că rezultatele intermediare ale studiului clinic de fază 3 au fost rezultate semnificative și superioare, care a fost prima descoperire în tratamentul și beneficiul clinic al indicațiilor CIN în 30 de ani. Pe baza rezultatelor acestui studiu clinic, se așteaptă ca plinabulina să-și accelereze aprobarea pentru listare în China și Statele Unite.