Eisai și Gilead semnează un nou acord pentru distribuirea și promovarea Jyseleca (filgotinib) în Asia!

Eisai a anunțat astăzi că a încheiat un acord cu Gilead Sciences pentru comercializarea și distribuirea inhibitorului oral JAK1 Jyseleca (filgotinib) în Asia (Coreea de Sud, Singapore, Hong Kong și Taiwan). , pentru artrita reumatoidă (RA), colita ulcerativă (UC), boala Crohn (CD). În decembrie 2019, Eisai a semnat un acord de cooperare cu filiala japoneză a Gilead Sciences pentru a distribui și co-promova filgotinib în Japonia.

În conformitate cu termenii noului acord, Eisai va primi drepturi exclusive de marketing pentru filgotinib în Coreea de Sud, Singapore, Hong Kong și Taiwan de la Gilead. În prezent, Gilead a obținut aprobareafilgotinibpentru tratarea indicațiilor RA de la autoritățile de reglementare din Taiwan și a depus o cerere de comercializare pentru filgotinib în tratamentul RA în Coreea de Sud. După aprobare, Eisai va prelua licențele de producție și vânzări ale filgotinib în Coreea și Taiwan de la Gilead. În Hong Kong și Singapore, Eisai va depune cereri pentru filgotinib. În temeiul acordului, Eisai va efectua plăți în avans contractuale către Gilead, precum și plăți de referință pentru reglementare și vânzări.

Filgotinib este un inhibitor oral jak1-prioritate o dată pe zi. În Japonia, filgotinib a fost aprobat pentru tratamentul artritei reumatoide (RA) pacienții (inclusiv prevenirea daunelor structurale comune), care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. În aprilie 2021, filiala japoneză a Gilead a depus o nouă cerere de indicare pentrufilgotinibpentru tratamentul colitei ulcerative moderat până la sever active (UC).

filgotinib structura moleculară

Filgotinib a fost descoperit și dezvoltat de Galapagos, iar Gilead a încheiat un acord cu Galapagos la sfârșitul lunii decembrie 2015, în valoare totală de până la 2 miliarde de dolari pentru a dezvolta și comercializa în comun filgotinib la nivel global. În decembrie 2020, cele două părți au revizuit acordul de comercializare și dezvoltare afilgotinibdin cauza obstacolelor majore în reglementările sua. Galapagos va fi responsabil pentru comercializarea filgotinibului în Europa (perioada de tranziție este de așteptat să fie finalizată până la sfârșitul anului 2021), în timp ce Gilead va continua să fie responsabil pentru filgotinib în afara Europei, inclusiv Japonia (unde Gilead co-comercializează filgotinib cu Eisai).

Până în prezent, Jyseleca (100mg, 200mg, comprimat) a fost aprobat și comercializat în UE, Marea Britanie și Japonia pentru tratamentul pacienților moderati până la moderati până la moderati care au un răspuns inadecvat sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD). Pacienți adulți cu artrită reumatoidă severă (RA). În ceea ce privește medicația, Jyseleca poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat (MTX).

În luna noiembrie a acestui an, Jyseleca (comprimat de 200mg) a fost aprobat în UE pentru o nouă indicație: pentru tratamentul colitei ulcerative moderat până la sever active (UC) la pacienții cu răspuns insuficient, non-răspuns sau intoleranță la terapia convențională sau biologică ) la pacienții adulți.

Este demn de remarcat faptul că, din cauza preocupărilor de siguranță, FDA SUA nu a aprobat Jyseleca pentru orice indicație.