Eli Lilly/Incyte Olumiant tratează cu succes alopecia severă Areata Faza 3 Succesul clinic: promovarea semnificativă a recreșterii părului!

Eli Lilly și partenerul său Incyte au anunțat recent rezultatele pozitive ale studiului brave-AA2 din studiul de fază 3 care evaluează inhibitorul jak oral Olumiant (baricitinib) pentru tratamentul alopeciei severe areata (AA) la adulți. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța a două doze de Olumiant (2mg, 4mg, o dată pe zi). Rezultatele au arătat că, în a 36-a săptămână de tratament, studiul a atins criteriul final principal de eficacitate: pacienții cărora li s- au administrat două doze de Olumiant au prezentat o îmbunătățire semnificativă statistic a recreșterii părului scalpului comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo.

Este demn de menționat faptul că BRAVE-AA2 este primul studiu de fază 3 pentru a obține rezultate pozitive la pacienții cu AA. Datele dintr-un alt studiu de fază 3 al baricitinibului în AA vor fi furnizate în prima jumătate a acestui an. Rezultatele detaliate ale proiectului BRAVE vor fi anunțate la o conferință medicală viitoare și publicate într-un jurnal peer-reviewed mai târziu în acest an. AA este a doua indicație terapeutică potențială pentru baricitinib în domeniul dermatologiei după dermatita atopică (AD).

Ingredientul farmaceutic activ al Olumiant este baricitinib, care este un inhibitor oral JAK1/JAK2 descoperit de Incyte și dezvoltat de Eli Lilly sub licența Incyte. În noiembrie 2020, Olumiant a primit aprobarea UE pentru a doua indicație pentru tratamentul pacienților adulți cu AD moderată până la severă, potriviți pentru terapia sistemică. Este demn de menționat faptul că Olumiant este primul inhibitor JAK din lume aprobat pentru tratamentul dermatitei atopice (AD).

Alopecia areata (AA) este o boală autoimună care poate provoca căderea părului fulgi pe scalp, fata, și, uneori, alte părți ale corpului. În prezent, nu există medicamente aprobate de FDA SUA pentru tratamentul AA. Anterior, FDA SUA a acordat Baricitinib Breakthrough Denumirea de droguri (BTD) pentru tratamentul AA. BTD este un nou canal de revizuire a medicamentelor creat de FDA în 2012. Scopul său este de a accelera dezvoltarea și revizuirea pentru tratamentul bolilor grave sau care pun viața în pericol și există dovezi clinice preliminare că medicamentul se află într-unul sau mai multe medicamente noi care au îmbunătățit semnificativ obiectivele finale semnificative din punct de vedere clinic. Btd-obținute medicamente pot primi mai multe orientări, inclusiv oficialii de nivel înalt FDA în timpul dezvoltării pentru a se asigura că pacienții sunt prevăzute cu noi opțiuni de tratament în cel mai scurt timp.

BRAVE-AA2 este un multi-centru, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat faza 3 studiu, înrolând un total de 546 de cazuri cu instrument sever de alopecie (SALT) scor ≥50 (adică scalp alopecie ≥50%) și atacurile severe actuale de AA persistă Adulții care au cel puțin 6 luni, dar nu mai mult de 8 ani. Studiul a inclus diferite grupuri de pacienți din mai multe țări, inclusiv China.

Rezultatele privind siguranța baricitinibului în studiul BRAVE-AA2 sunt în concordanță cu profilul său de siguranță stabilit la pacienții cu artrită reumatoidă (RA) și dermatită atopică (AD). Nu au fost raportate decese, evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE) sau evenimente tromboembolice venoase (TEV) în cadrul studiului.

Dr. Brett King, profesor asociat de dermatologie la Yale University School of Medicine, a declarat: "Aceste rezultate pozitive sunt foarte promițătoare și arată că baricitinib are potențialul de a aborda nevoile urgente ale pacienților cu alopecie areata. Acest nivel de cercetare de înaltă calitate promovează înțelegerea noastră a acestei boli adesea devastatoare. Necesare pentru înțelegere și tratament."

Lotus Mallbris, MD, Vice President of Immunologie Development la Eli Lilly, a declarat: "Pentru pacienții cu alopecie areata, alopecia areata nu este o condiție cosmetică. Este o boală autoimună devastatoare. Își pierd mai mult decât părul. , Poate avea un impact psihologic semnificativ. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim toate datele proiectului general de dezvoltare clinică a baricitinib ca primul medicament de tratament potențial pentru alopecia areata."

Ingredientul farmaceutic activ al Olumiant este baricitinib, care este un inhibitor selectiv și reversibil JAK1 și JAK2 care se administrează pe cale orală o dată pe zi. Este în prezent în dezvoltare clinică pentru tratamentul unei varietăți de boli inflamatorii și boli autoimune, inclusiv artrita reumatoidă (RA), psoriazis, nefropatie diabetică, dermatită atopică, lupus eritematos sistemic (LES), etc. Există 4 tipuri de enzime JAK, și anume JAK1, JAK2, JAK3 și TYK2. Citokinele dependente de JAK sunt implicate în patogeneza diferitelor inflamații și boli autoimune, sugerând că inhibitorii JAK pot fi utilizați pe scară largă în tratamentul diferitelor boli inflamatorii. În testul de detectare a kinazei, baricitinib a arătat o inhibare de 100 de ori mai puternică împotriva JAK1 și JAK2 decât JAK3.

baricitinib a fost descoperit de Incyte și autorizat lui Eli Lilly. În Statele Unite și în peste 70 de țări, baricitinib a fost aprobat pentru comercializare sub denumirea comercială Olumiant pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (RA). În Uniunea Europeană și Japonia, Olumiant este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD).

În tratamentul RA, dozele aprobate de Olumiant în UE sunt 4mg și 2mg, iar doza aprobată în Statele Unite este de 2mg. În ceea ce privește medicația, Olumiant se administrează pe cale orală o dată pe zi ca un singur agent sau combinat cu metotrexat (MTX) sau alte terapii antireumatice modificate ale bolii non-biologice (DMARD-uri non-biologice). Nu se recomandă combinarea Olumiant cu alți inhibitori JAK sau DMARD biologici și imunosupresoare puternice (cum sunt azatioprina și ciclosporina). Este demn de remarcat faptul că eticheta de droguri Olumiant sua este însoțită de un avertisment cutie neagră, indicând riscul de infecție gravă, tumori maligne și tromboză.

În prezent, baricitinib este, de asemenea, în curs de evaluare în studii clinice pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic (LES), artritei juvenile idiopatice (AIJ) și pneumoniei coronavirus noi (COVID-19).