Eli Lilly Olumiant's New Indication a fost recomandat și aprobat de CĂTRE UE CHMP!

Eli Lilly și partenerul său Incyte au anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis o analiză pozitivă care sugerează aprobarea inhibitorului jak oral Olumiant (baricitinib) pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD) potriviți pentru tratamentul sistemic. Acum, avizele CHMP vor fi prezentate Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care urmează să ia o decizie finală de revizuire în următoarele 1-2 luni.

Este demn de menționat faptul că opiniile pozitive ale CHMP reprezintă prima acțiune de reglementare a Olumiant în tratamentul AD. Dacă este aprobat, Olumiant va deveni primul inhibitor jak care va trata AD.

Patrik Jonsson, Senior Vice President al Eli Lilly și președinte al Eli Lilly Biopharmaceuticals, a declarat: "Datorită opțiunilor limitate de tratament disponibile în prezent pentru pacienții adulți cu AD, suntem încântați să exploreze în continuare beneficiile potențiale ale Olumiant pentru pacienții AD. La Eli Lilly, suntem nerăbdători. Îmbunătățirea standardului de tratament pentru pacienții cu boli de piele. Avizul CHMP de astăzi ne aduce mai aproape de a aduce un nou medicament adulților europeni cu AD."

Opiniile pozitive ale CHMP se bazează pe datele proiectului de dezvoltare clinică breeze-AD de fază 3 al Olumiant pentru tratamentul AD, inclusiv: (1) cele două studii uni-medicamentoase ale Olumiant în tratamentul pacienților cu AD moderată până la severă, BREEZE-AD1 și BREEZE-AD2; (2) Studiu combinat Olumiant BREEZE-AD4 pentru pacienții cu AD moderată până la severă cu terapie combinată topică cu corticosteroizi, intoleranță sau contraindicație la ciclosporină; (3) Studiu combinat BREEZE-AD7 pentru Olumiant combinat cu corticosteroizi topici în tratamentul pacienților cu AD moderată până la severă.

Toate studiile au atins criteriul final principal: atunci când au fost utilizate ca monoterapie și combinate cu corticosteroizi topici standard de îngrijire, Olumiant a îmbunătățit semnificativ severitatea bolii comparativ cu placebo, iar o proporție mai mare de pacienți au avut îndepărtarea completă a leziunilor cutanate.

Dermatita atopică (AD) este o boală inflamatorie cronică gravă a pielii, manifestată în principal prin mâncărime intensă, modificări evidente asemănătoare eczemelor și piele uscată. Boala începe adesea la sugari și copii mici, iar unii pacienți durează întreaga lor viață. Aceasta poate afecta grav calitatea vieții pacienților din cauza cronice recurente eczeme-cum ar fi erupții cutanate, mâncărime severă, lipsa de somn, restricții alimentare, și efecte psihosociale.

Ingredientul farmaceutic activ al Olumiant este baricitinib, care este un inhibitor selectiv și reversibil JAK1 și JAK2 care se administrează pe cale orală o dată pe zi. Este în prezent în dezvoltare clinică pentru tratamentul unei varietăți de boli inflamatorii și autoimune, inclusiv artrita reumatoidă (RA), psoriazis, nefropatie diabetică, dermatită atopică, lupus eritematos sistemic, etc. Există 4 tipuri de enzime JAK, și anume JAK1, JAK2, JAK3 și TYK2. Citokinele dependente de JAK sunt implicate în patogeneza diferitelor inflamații și boli autoimune, sugerând că inhibitorii JAK pot fi utilizați pe scară largă în tratamentul diferitelor boli inflamatorii. În testul de detectare a kinazei, baricitinib a arătat o inhibare de 100 de ori mai puternică împotriva JAK1 și JAK2 decât JAK3.

Eli Lilly și Incyte au ajuns la un acord de cooperare exclusivă în 2009 pentru dezvoltarea în comun a Olumiant și a unor compuși ulteriori. Până în prezent, Olumiant a fost aprobat de mai mult de 60 de țări (inclusiv Statele Unite, Uniunea Europeană și Japonia) ca un singur medicament sau combinate cu metotrexat pentru ameliorarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificate bolii (DMARD) Tratamentul pacienților adulți inadecvate sau intolerante cu artrită reumatoidă moderată până la severă activă (RA). În studiile clinice, comparativ cu terapiile standard de îngrijire (cum ar fi monoterapia cu metotrexat, adalimumab combinat cu terapia cu metotrexat de fond), Oluminant a obținut îmbunătățiri semnificative ale simptomelor și semnelor RA.

Dozele aprobate de Olumiant în UE sunt 4mg și 2mg, iar doza aprobată în SUA este de 2mg. În ceea ce privește medicația, Olumiant se administrează pe cale orală o dată pe zi, ca agent unic sau combinat cu metotrexat (MTX) sau alte terapii antireumatice modificate împotriva bolii non-biologice (DMARD-uri non-biologice). Nu se recomandă combinarea Olumiant cu alți inhibitori JAK sau DMARD biologici și imunosupresoare puternice (cum sunt azatioprina și ciclosporina). Este demn de remarcat faptul că eticheta de droguri Olumiant sua este însoțită de un avertisment cutie neagră, indicând riscul de infecție gravă, malignitate și tromboză.