Epclusa aprobat pentru copii cu hepatită C

FDA din SUA a aprobat cererea suplimentară a medicamentului Gosad de a treia generație de hepatită C Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) pentru tratamentul vârstei ≥ 6 ani sau greutate ≥ 17 kg, fără ciroză (boală hepatică) ) sau doar copii blândi cu hepatită cronică C a genotipului 1 - 6 cu ciroză severă. În același timp, Bong Tong Sha combinat cu ribavirină este utilizat pentru a trata pacienții pediatri cu ciroză hepatică severă cu vârsta ≥ 6 ani sau cu greutatea ≥ 17 kg.

Dr. Debra Birnkrant, director al diviziei antivirale a FDA' s Center for Drug Evaluation and Research, a declarat:" Această aprobare va oferi noi opțiuni de tratament pentru copii și adolescenți cu hepatită C."

Hepatita C este cauzată de infecția cu virusul Hepatitei C (VHC), care poate duce la scăderea funcției hepatice sau a insuficienței. Conform statisticilor, aproximativ 130-150 de milioane de persoane la nivel mondial au hepatită C. cronică. Printre persoanele infectate, aproximativ 11 milioane sunt copii sub 15 ani, dintre care 5 milioane sunt perioada viremiei (cu referire la virusul din sânge).

Dr. Kathleen B Schwarz, profesor de pediatrie la Johns Hopkins University School of Medicine, a declarat:" Deși tratamentul hepatitei C s-a îmbunătățit semnificativ în ultimii ani, pediatrii trebuie să ia în considerare o varietate de factori, inclusiv genotipuri, atunci când alegerea tratamentului Și severitatea bolilor hepatice. Extinderea aprobării Bongtongsa poate ajuta copiii eligibili cu hepatită C să lupte cu această boală fatală a ficatului."

Epclusa este primul plan mondial complet de administrare a hepatitei C, cu o singură tabletă,' Aprobat în Statele Unite în iunie 2016 pentru tratamentul pacienților adulți cu infecție cronică cu VHC cu / fără ciroză a tuturor genotipurilor (tipuri 1-6) Pacienți cu ciroză compensată). În prezent, medicamentul a fost listat și în China.

Aprobarea s-a bazat pe date dintr-un studiu clinic multi-centru neblind, în faza II (Studiu 1143). Studiul a înscris 175 copii care au primit 12 săptămâni de tratament cu Epclusa, dintre care 173 au fost incluși în analiza eficacității. Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Epclusa au fost verificate aici.

Rezultatele arată că:

· Nu există nicio diferență semnificativă în farmacocinetica pacienților pediatri față de pacienții adulți.

· Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Bentongsha pentru copii 6 ani și mai sus sunt, în principiu, în concordanță cu rezultatele adulților.

· Printre 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 7-12 ani, 93% dintre pacienții cu genotip 1 și 100% dintre pacienții cu genotipuri 2, {{6} }, 4 și 6 nu au detectat virus în sânge după 12 săptămâni de la finalizarea tratamentului, arată că infecția cu hepatita C a fost vindecată.

· Dintre 71 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani cu genotipuri 1-4, 93% au avut genotip 1 pacienți, 91% au avut genotip 3 pacienți, 100% au avut genotip 2 și genotip 4 pacienți. După 12 săptămâni, nu a fost detectat niciun virus în sânge.

· Cele mai frecvente reacții adverse sunt oboseala și cefaleea. Reacțiile adverse observate la pacienții pediatri sunt în concordanță cu cele la pacienții adulți.

Epclusa conține un avertisment din caseta neagră: sugerează că medicamentul poate provoca riscul reactivării virusului hepatitei B la pacienții cu co-infecție cu hepatită C / VHV. Pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani, siguranța și eficacitatea Bentongsa sunt încă stabilite.