FDA aprobă Kynmobi (agent de film sublingual apomorfină): eficientă în 15 Minute, singura terapie sublinguală la cerere în evenimentul OFF

Sunovion Pharma, o filială americană a Sumitomo Pharmaceuticals, a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Kynmobi (apomorfina HCl, apomorfina clorhidrat) film sublingual (APL-130277) pentru tratamentul intermitent acut al Parkinson al fluctuațiilor motorii ( Episoade OFF," OFF OFF GG; evenimente) la pacienții cu boală (PD). Kynmobi se dizolvă sub limbă și poate ajuta pacienții cu PD să-și îmbunătățească simptomele de OFF, la nevoie.

De menționat este faptul că Kynmobi este prima și singura terapie sublinguală pentru tratamentul rapid și la cerere a evenimentelor cu boala Parkinson' Poate fi folosit de până la 5 de ori pe zi. În studiul de faza III, pacienții tratati cu Kynmobi au avut simptome motorii îmbunătățite semnificativ în termen de 30 minute comparativ cu placebo. În Statele Unite, FDA a acordat APL-130277 statutul de Fast Track în august 2016.

Boala Parkinson' s (PD) este o boală neurodegenerativă cronică în care celulele producătoare de dopamină se pierd. Se preconizează că până la 2030, numărul total de pacienți cu PD în Statele Unite va ajunge la 1. 2 milioane. În 4-6 ani de la diagnosticare, indiferent de gravitatea bolii, până la 60% din pacienții cu PD vor avea parte de un eveniment OFF.

Evenimentul OFF este reapariția sau agravarea simptomelor bolii Parkinson' s atunci când levodopa orală / carbidopa controlează starea, iar unele dintre caracteristicile sale includ tremor, rigiditate, bradikinezie sau alte simptome. Aceste evenimente devastatoare se pot întâmpla când te trezești dimineața și durează pe tot parcursul zilei. Evenimentul OFF este o parte obișnuită și provocatoare a bolii Parkinson' s, iar imprevizibilitatea debutului său va contesta și va distruge viața zilnică a pacienților cu boala Parkinson' și îngrijitorii lor.

Sunovion se așteaptă ca Kynmobi să fie listat în SUA în septembrie 2020. Antony Loebel, președinte și CEO al Sunovion, a declarat: „GG”; aprobarea FDA a Kynmobi extinde opțiunile de tratament pentru pacienții cu boala Parkinson' s, care prezintă un eveniment OFF și întreruperea activităților zilnice conexe. Suntem foarte încântați să oferim un nou plan de tratament, considerăm că acesta oferă un tratament convenabil pentru pacienți, permițându-le să îmbunătățească rapid exercițiile afectate și să le controleze mai bine simptomele de efort atunci când este nevoie."

Filmul sublingual Kynmobi este o nouă formă de dozare a apomorfinei (apomorfina), care este un agonist al receptorilor dopaminei D 2 , utilizat ca medicament de urgență pentru evenimentul OFF. Forma de dozare aprobată în Statele Unite este injecția subcutanată.

Kynmobi este un film sublingual care este administrat prin administrare bucală simplă sublinguală. Medicamentul este prima și singura terapie sublinguală pentru boala Parkinson' s evenimente OFF cu tratament rapid, la cerere. Poate fi utilizat de până la 5 de ori pe zi Times.

Rezultatele studiului clinic din faza a III-a publicate în cotă GG; Lancet Neurology" a arătat că în 12 săptămâna de tratament, pacienții cu boala Parkinson' s au simptome motorii îmbunătățite semnificativ 30 minute după ce au luat Kynmobi. În comparație cu placebo, Societatea Internațională a Diskineziei a unit Parkinson' s Scala de evaluare a bolii (MDS-UPDRS) Partea a III-a (testul funcției motorii) scade cu o medie de 7. {{6 }} puncte. La cincisprezece minute după administrare, simptomele clinice au început să se îmbunătățească. În plus, comparativ cu pacienții care au primit placebo, pacienții care au primit Kynmobi au avut o rată semnificativ mai mare de remisie completă în 30 minute. În studiu, Kynmobi a fost bine tolerat, iar cele mai frecvent raportate evenimente adverse induse de tratament (care au apărut la mai mult de 5% dintre pacienții cu o incidență mai mare decât placebo) au inclus greață, reacții orofaringiene, somnolență și amețeli.

În prezent, Kynmobi este dezvoltat ca un medicament cu acțiune rapidă pentru tratamentul la cerere a tuturor tipurilor de GG; evenimente, incluzând evenimente de dimineață de dimineață, evenimente OFF imprevizibile și evenimente OFF cu efect de doză finală. Metoda de administrare sublinguală Kynmobi' nu soluționează numai diferitele probleme cauzate de injecția subcutanată, dar, de asemenea, stabilizează mai repede cotul GG; OFF" simptomele bolii Parkinson' s, iar siguranța acesteia este mult îmbunătățită.

În tratamentul bolii Parkinson' s, în ultimii ani, mai multe medicamente au fost aprobate pentru comercializare, inclusiv: (1) Acorda' dispozitivul medicamentos Inbrija , utilizat pentru cotele&intermitente; OFF" evenimente la pacienții cu PD care beneficiază de tratament cu carbidopa / levodopa Terapie sexuală, acesta este primul produs de levodopa inhalat, care este administrat de propria mână a pacientului' (2) Nourianz (tableta istradefilină) de Concord Kirin, ca terapie suplimentară pentru levodopa / carbidopa, este utilizat pentru pacienții adulți cu PD care suferă de un eveniment OFF. Produsul a fost respins inițial de FDA și în cele din urmă aprobat. Au trecut 1 1 ani înainte și după. (3) ​​Eisai / Meiji 's Xadago / Equfina (safinamidă), un nou tip de inhibitor selectiv al MAO-B, utilizat la pacienții cu boala Parkinson care primesc un medicament care conține levodopa pentru a îmbunătăți eficacitatea Fenomen de tratament (fenomen de uzură). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), care este un nou inhibitor selectiv oral catehol-O-metiltransferaza (COMT), deoarece levodopa / carbidopa este o terapie adjuvantă pentru pacienții cu Parkinson&# { {0}}; boala care se confruntă cu fluctuații ale mișcării (evenimente OFF).

De menționat este faptul că Ongentys este primul și singurul omologat o dată pe zi inhibitor COMT care va oferi un nou regim de tratament pentru a prelungi eficacitatea levodopa / carbidopa.

În ianuarie 2018, Fosun Pharma a obținut drepturile exclusive ale Ongentys (opicapone) pe piața chineză cu o licență de 18 milioane de dolari de la BIAL. Conform cercetărilor interne, prevalența generală a bolii Parkinson' s la persoanele cu vârsta peste 65 ani în China este de aproximativ 1700 / 100, 000 și numărul anual de cazuri noi este de aproape 100 000.