FDA aprobă o nouă indicație pentru somaglutidă pentru a reduce riscul cardiovascular la pacienții diabetici

Cu câteva zile în urmă, Novo Nordisk a anunțat că FDA din SUA a aprobat noua indicație de 0. 5 mg sau 1 mg de injecție Ozempic (semaglutide, Somalutide) pentru reducerea simptomelor principale ale pacienților adulți cu tip 2 diabet și boli de inimă cunoscute. Risc de evenimente cardiovasculare adverse (MACE), cum ar fi atac de cord, accident vascular cerebral sau deces. Detalii suplimentare despre analiza finală primară a PIONEER 6 au fost adăugate la Rybelsus (oral semaglutidă) 7 mg sau 14 mg comprimate.

Somaglutida este un peptid-1 (GLP-1) asemănător glucagonului. Este un hormon care induce secreția de insulină și este comercializat sub denumirea de Ozempic. Formularul de injecție o dată pe săptămână a fost aprobat de FDA în 2017 pentru tratamentul diabetului de tip 2 . Pentru a îmbunătăți conformitatea și a rezultatelor mai bune pe termen lung, Novo Nordisk a dezvoltat Rybelsus, o formă de dozare orală de somaglutidă, care a fost aprobată de FDA în septembrie 2019.

Boala cardiovasculară (BCV) este principala cauză de deces și dizabilitate la pacienții cu diabet de tip 2 . Adulții cu diabet de tip 2 sunt de 2 până la 4 de multe ori mai mari să dezvolte CVD decât adulții fără diabet.

Aprobarea FDA pentru Ozempic se bazează pe rezultatele SUSTAIN 6 Cardiovascular Outcome Trial (CVOT), care evaluează siguranța cardiovasculară a adăugării Ozempic sau placebo la tratamentul standard pentru adulți cu diabet de tip 2 și cardiovasculare diagnosticate boală. În studiul {{1 6}} - anul SUSTAIN 6 , Ozempic a redus semnificativ riscul de deces cardiovascular, atac de cord non-fatal sau atac cerebral non-fatal MACE cu trei componente. Comparativ cu placebo, reducerea estimată a riscului relativ MACE a fost 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], non-inferioritate, timpul median de observație {{1 6}}. 1 ani, p 0010010 lt; 0. 001) și rezultatul compozit principal a apărut la 6. 6% dintre pacienții tratați cu Ozempic și 8. 9% dintre pacienții tratați cu placebo. În timpul studiului, incidența evenimentelor adverse gastro-intestinale în grupul Ozempic a fost mai mare decât în ​​grupul placebo. Majoritatea evenimentelor adverse gastrointestinale au avut loc în primele 30 săptămâni.

De asemenea, Novo Nordisk a anunțat că a actualizat secțiunea 14 (studii clinice) a informațiilor de prescripție Rybelsus pentru a include analiza punctului principal al studiului CVOT PIONEER 6 , care arată raportul de risc la primele trei componente. MACE time (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

În iunie 2019, Novo Nordisk a inițiat un studiu SOUL CVOT pentru 9, 642 adulți cu diabet de tip 2 diabet, identificați să aibă boli cardiovasculare pentru a evalua în continuare efectele cardiovasculare ale Rybelsus. Studiul investighează efectul Rybelsus asupra incidenței MACE în comparație cu placebo, pe lângă tratamentele standard.