Galapagos Comunicate de mediu pe termen mediu date clinice de siguranță pentru boli inflamatorii intestinale de droguri Filgotinib

La data de 4 martie 2020, Galapagos NV, partener științific al Gilead, a anunțat rezultatele intermediare din două studii MANTA și MANTA-RAy. Aceste două studii evaluează efectul medicamentului antiinflamator Jyseleca (filgotinib) asupra parametrilor spermei la pacienții de sex masculin cu boală inflamatorie intestinală (studiul MANTA) și a bolilor reumatice (studiul MANTA-RAy).

Jyseleca este un inhibitor oral JAK1 care a fost aprobat pentru comercializare în Europa și Japonia, dar nu a primit încă aprobarea de reglementare în Statele Unite. Motivul este că FDA SUA are îndoieli cu privire la siguranța de droguri, în principal din cauza impactului său asupra sănătății testiculare masculine.

În cele două studii publicate de această dată, un total de 248 de pacienți au fost împărțiți aleatoriu în două grupuri la un raport de 1:1: În timpul perioadei inițiale de tratament dublu orb de 13 săptămâni, un grup a primit filgotinib 200 mg pe cale orală o dată pe zi, iar celălalt grup a primit filgotinib 200 mg pe cale orală o dată pe zi. Tratament placebo. Criteriul final principal al celor două studii a fost proporția de pacienți a căror concentrație de spermă a scăzut cu 50% sau mai mult în săptămâna 13. Pacienții care au atins acest criteriu final au oprit medicamentul din studiu în săptămâna 13, au trecut la terapia standard de îngrijire și au monitorizat reversibilitatea la fiecare 13 săptămâni timp de 52 de săptămâni.

Din cei 248 de pacienți randomizați, 240 de pacienți au ajuns în săptămâna 13 și au avut 2 probe de material seminal evaluabile la momentul inițial și în săptămâna 13. Dintre aceștia, 18 pacienți au avut o concentrație de spermă scăzută cu ≥50%, 10 pacienți (10/120, 8,3%) au fost din grupul placebo, iar restul de 8 pacienți (8/120, 6,7%) din grupul de tratament cu filgotinib. Aceste date vor fi transmise agențiilor de reglementare relevante.

Deși se preconizează că vor fi publicate date mai complete la sfârșitul acestui an sau la începutul anului viitor, investitorii cred că date similare din grupul de tratament cu filgotinib și din grupul placebo din cele două studii reprezintă un semn pozitiv pentru filgotinib și Galapagos. . După publicarea datelor de cercetare, acțiunile Galapagos au crescut cu 5%.

Galapagos se confruntă în prezent cu o presiune imensă. Filgotinib nu este doar cel mai avansat medicament al companiei, ci și cel mai important produs al companiei în domeniul cercetării și dezvoltării. Este, de asemenea, un atu cheie pentru semnarea unui acord de cercetare în valoare de 5 miliarde de dolari cu Gilead în 2019.

Similar cu Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant și alte medicamente enumerate, principiul de acțiune al filgotinib este de a bloca anumite enzime care stimulează inflamația. Deși această clasă de medicamente a fost dovedit eficace în tratarea bolilor variind de la artrita reumatoida la boli inflamatorii intestinale, de asemenea, are probleme de siguranță.

De exemplu, etichetele Xeljanz, Rinvoq și Olumiant au avertismente de tip black box pentru infecții grave, cheaguri de sânge și malignități. La începutul acestui an, un studiu de mare a constatat că pacienții care iau Xeljanz sunt mai susceptibile de a avea probleme de sănătate, ar fi complicații cardiace și cancer decât cei care iau alte medicamente anti-inflamatorii.

Pentru filgotinib, problemele sale de siguranță direct a condus la refuzul FDA SUA de a aproba cererea de droguri Gilead nou pentru filgotinib pentru a trata artrita reumatoida. Potrivit anunțului companiei la momentul respectiv, FDA întrebat dacă beneficiile de doze mai mari și mai eficiente de filgotinib depășesc riscurile, și a solicitat date de la două studii de sănătate testiculare în curs de desfășurare.

După ce a fost respins de FDA, Gilead a renunțat la cea mai mare parte a cooperării proiectului filgotinib. Compania a anunțat la sfârșitul anului trecut că nu va mai încerca să ceară aprobarea pentru artrita reumatoidă în Statele Unite și a returnat drepturile de a dezvolta, produce și comercializa filgotinib în Europa în Galapagos.

În acest context, analiștii consideră că datele preliminare din cercetarea în domeniul sănătății testiculare sunt un punct culminant atât de necesar al proiectului filgotinib. Banca de investiții SVB Leerink analist Geoffrey Porges a scris într-un raport pentru clienti: "Deși reducerea numărului de spermatozoizi este surprinzător, efectul aproximativ echilibrat între grupul de droguri și grupul placebo este reconfortant."

Cu toate acestea, cea mai mare întrebare este, având în vedere obstacolele anterioare și concurența pe piață a Pfizer, AbbVie și Eli Lilly, cât de mult datele vor beneficia în cele din urmă Galapagos.

Analistul RBC Capital Markets Brian Abrahams a scris într-un raport către investitorii din Galapagos: "Credem că acest lucru ar trebui să elimine cel mai rău caz. Cu toate acestea, dacă datele detaliate pot rezolva grijile FDA, chiar dacă acestea pot fi rezolvate, având în vedere situația concurențială, dacă Gilead va încerca să lanseze filgotinib în Statele Unite pentru indicații selectate este încă necunoscut."

În Europa, autoritățile de reglementare au aprobat Jyseleca pentru prima dată toamna trecută pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la severe. Acum, agenția este, de asemenea, revizuirea cererea Jyseleca pentru noi indicații pentru tratamentul colitei ulcerative.

Analistul RJ Financial Group, Dane Leone, consideră că datele intermediare ale cercetării în domeniul sănătății testiculare sunt un "semn bun" pentru reglementarea filgotinibului în Statele Unite și Europa și așteptările Galapagos pentru vânzările de vârf ale medicamentului de 500 de milioane de euro.