Gilead/Galapagos Oral Jyseleca va fi în curând aprobat în UE: îmbunătățiți simptomele și ameliorarea de durată!

Galapagos NV, partener al Gilead Sciences, a anunțat recent că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a emis un aviz pozitiv de revizuire prin care recomandă aprobarea medicamentului antiinflamator oral Jyseleca (filgotinib). Este un inhibitor prioritar JAK1 pe cale orală o dată pe zi pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulceroasă (CU) activă moderată până la severă, cu răspuns insuficient, eșec sau intoleranță la terapiile convenționale sau agenții biologici.

Acum, opiniile CHMP vor fi transmise Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care ia de obicei o decizie finală de revizuire în termen de 2 luni. Dacă va fi aprobat, Jyseleca va oferi o nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu CU activă moderată până la severă din Uniunea Europeană. Este de remarcat faptul că FDA din SUA nu a aprobat nicio indicație pentru Jyseleca din motive de siguranță.

Jyseleca este un inhibitor oral selectiv de JAK1 care a fost aprobat pentru comercializare în Uniunea Europeană, Regatul Unit și Japonia pentru tratamentul pacienților moderati până la severi cu insuficientă sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD) Pacienți adulți cu artrită reumatoidă (AR). În ceea ce privește medicația, Jyseleca poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat (MTX). În prezent, cererea Jyseleca'pentru tratamentul indicațiilor CU este, de asemenea, în curs de revizuire de reglementare în Regatul Unit și Japonia.

Este demn de menționat că recent, AbbVie a depus o nouă cerere de indicație pentru inhibitorul oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) către FDA din SUA și EMA UE: pentru tratamentul pacienților adulți cu UC moderat până la sever activi. Rinvoq este, de asemenea, un inhibitor selectiv de JAK1 oral.

Opiniile pozitive ale CHMP se bazează pe datele din proiectul critic 2b/3 SELECTION. Acest proiect a evaluat eficacitatea și siguranța Jyseleca ca terapie de inducție și de întreținere la pacienții adulți cu CU activi moderat până la sever, care au eșuat terapiile convenționale sau medicamentele biologice. SELECȚIA include 2 studii de inducție controlate cu placebo, unul pentru pacienți care au fost naivi biologic (biologic-naivi, care nu au primit anterior medicamente biologice) și celălalt pentru pacienți cu experiență biologică (cu experiență biologică, medicamente biologice primite anterior) Pacienți și apoi un studiu de întreținere de 47 de săptămâni pentru pacienții care au răspuns la Jyseleca după 10 săptămâni de tratament. Pacienții care au răspuns la placebo au continuat să utilizeze placebo orb în timpul perioadei de întreținere. Rezultatele studiului SELECTION au fost publicate recent în The Lancet, a se vedea: Filgotinib ca terapie de inducție și de întreținere pentru colita ulceroasă (SELECTION): un studiu de fază 2b/3 dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo.

structura moleculară a filgotinibului

Colita ulcerativă (CU) este o boală inflamatorie cronică intestinală (IBD). Simptomele bolii sunt adesea intermitente, astfel încât pacienții suferă de obicei atacuri și remisiuni. Pe lângă efectele fizice, boala poate aduce și efecte psihologice semnificative.

Ingredientul farmaceutic activ al Jyseleca estefilgotinib, care este un inhibitor JAK1 extrem de selectiv descoperit și dezvoltat de Galapagos. La sfârșitul lunii decembrie 2015, Gilead a ajuns la un acord cu Galapagos în valoare totală de până la 2 miliarde de dolari SUA pentru a dezvolta și comercializa filgotinib la nivel global. Cu toate acestea, din cauza eșecurilor majore în reglementarea SUA, cele două părți au revizuit acordul de comercializare și dezvoltare a filgotinibului în decembrie 2020. Galapagos va fi responsabilă pentru comercializarea filgotinibului în Europa (perioada de tranziție este de așteptat să fie finalizată la sfârșitul anului 2021). ), în timp ce Gilead va continua să fie responsabil pentrufilgotinibîn afara Europei, inclusiv în Japonia (unde Gilead va vinde filgotinib împreună cu Eisai).

În prezent,filgotinibeste în curs de dezvoltare pentru a trata o varietate de boli inflamatorii, dintre care studiile de fază 3 includ tratamentul artritei reumatoide, bolii Crohn și colita ulceroasă. Cu toate acestea, în domeniul inhibitorilor JAK, filgotinibul se confruntă și cu mai multe produse concurente. Pe lângă cele două produse enumerate, Pfizer Xeljanz și Eli Lilly Olumiant, adversarul mai puternic va fi Rinvoq de la AbbVie' (upadacitinib).

Este de remarcat faptul că, în prima jumătate a acestui an, FDA din SUA a amânat calendarul de revizuire pentru noi indicații ale unui număr de inhibitori JAK, inclusiv Pfizer.abrocitinibpentru tratamentul dermatitei atopice (DA) moderată până la severă, Xeljanz/Xeljanz XR tratează spondilita anchilozantă (SA), Olumiant tratează AD moderată până la severă, Rinvoq tratează AD moderată până la severă și AP activ.

Motivul este că, într-un studiu de siguranță post-comercializare publicat în ianuarie a acestui an, s-a constatat că Xeljanz ar crește riscul de boli grave legate de inimă și cancer în comparație cu inhibitorii tradiționali de TNF. În prezent, FDA din SUA examinează riguros toate medicamentele din categoria inhibitorilor JAK. Agenția a solicitat companiilor farmaceutice relevante să furnizeze date de analiză suplimentare.