Introducere API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) API este o definiție bine definită în ICH Q7A: orice substanță sau amestec de substanțe destinate utilizării la fabricarea produselor farmaceutice și când sunt utilizate în produse farmaceutice, devine un medicament activ. ingredient. Astfel de substanțe pot avea activitate farmacologică sau alte efecte directe în diagnosticul, tratamentul, ameliorarea simptomelor, tratamentul sau prevenirea bolilor sau pot afecta funcția sau structura organismului. Se referă la materiile prime utilizate la producerea diverselor preparate, care sunt ingredientele active din preparate, care sunt preparate prin sinteză chimică, extracție a plantelor sau biotehnologie. Sunt utilizate ca pulberi medicinale, cristale, extracte etc., dar pacienții nu le pot lua direct. Substanţă. Ingredientul activ al medicamentului. Medicamentul cu materii prime poate deveni un medicament pentru aplicare clinică numai dacă este prelucrat într-un preparat farmaceutic. Conform sursei sale, API-urile sunt împărțite în două mari categorii: medicamente sintetice și substanțe chimice naturale. Medicamentele sintetice chimice pot fi împărțite în continuare în medicamente sintetice anorganice și medicamente sintetice organice. Medicamentele sintetice anorganice sunt compuși anorganici (foarte puține elemente), cum ar fi hidroxidul de aluminiu și trisilicul de magneziu pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale; medicamentele sintetice organice sunt compuse în principal din materiale chimice organice de bază, printr-o serie de medicamente organice produse prin reacții chimice (cum ar fi aspirina, cloramfenicolul, cafeina etc.). Medicamentele chimice naturale pot fi împărțite în medicamente biochimice și medicamente fitochimice, conform surselor lor. Antibioticele sunt produse în general prin fermentația microbiană și aparțin categoriei biochimiei. O varietate de antibiotice semi-sintetice apărute în ultimii ani sunt produse care combină biosinteza și sinteza chimică. Printre API-urile, proporția de medicamente sintetice organice, producția și valoarea de producție sunt cele mai mari, acesta fiind principalul pilon al industriei farmaceutice chimice. Calitatea materiilor prime determină calitatea preparatelor. Prin urmare, standardele de calitate sunt foarte stricte. Țările din întreaga lume au stabilit standarde naționale stricte de farmacopee și metode de control al calității pentru API-urile lor utilizate pe scară largă.