Jelmyto, Primul medicament contra cancerului urotelial superior, aprobat de FDA

În ziua de {0}}, FDA din SUA a anunțat că a aprobat listarea Jelmyto (gel de mitomicină) dezvoltat de UroGen Pharma pentru tratamentul carcinomului urotelial superior de grad scăzut (UTUC). Comunicatul de presă precizează că acesta este primul tratament medicamentos aprobat pentru acest grup specific de pacienți.

Majoritatea cancerelor uroteliale apar în vezică, în timp ce UTUC apare la rinichi sau ureter. Poate bloca ureterul sau rinichii, provocând umflarea, infecția și leziunile renale la unii pacienți. UTUC-urile pot fi clasificate drept tumori maligne de grad scăzut sau tumori maligne de grad înalt. În general, tumorile maligne de grad scăzut nu sunt agresive și se răspândesc foarte rar din rinichi sau ureter. Cu toate acestea, adesea recidivează, iar scopul obișnuit de tratament este tratarea tumorilor vizibile și încercarea de a păstra tractul urinar.

Jelmyto este un medicament alchilant care poate inhiba transcrierea ADN-ului în ARN, oprește sinteza proteinelor și privește celulele canceroase de capacitatea lor proliferativă. A obținut calificarea rapidă, calificarea medicamentelor orfane, calificarea de revizuire prioritară și certificarea de terapie avansată acordată de FDA.

Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele unui studiu clinic care implică 71 pacienți cu UTUC de grad scăzut. Rezultatele studiului au arătat că 41 dintre 71 pacienți (58%) au avut remisiune completă. În decurs de un an de la începerea tratamentului, 19 pacienți (46%) care au obținut o remisiune completă au continuat să obțină remisiune completă la 12 luni.

GG; Deși accentul național actual este de a combate epidemia COVID-19, pacienții cu cancer și nevoile lor unice rămân prioritatea principală a FDA," Dr. Richard Pazdur, director al Centrului FDA pentru excelență în cancer și director interimar al Oficiului de Oncologie și Boli de la Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării GG; Vom continua să accelerăm dezvoltarea produselor oncologice în acest moment critic. Personalul nostru continuă să se întâlnească cu dezvoltatorii de medicamente, cercetătorii academici și avocații pacienților pentru a avansa revizuirea coordonată a medicamentelor pentru cancer, a produselor biologice și a dispozitivelor."

Dr. Pazdur a adăugat: „Acesta este primul tratament aprobat pentru pacienții cu UTUC de grad scăzut. Mulți pacienți au necesitat anterior o intervenție radicală, ceea ce a însemnat îndepărtarea completă a rinichiului afectat, a ureterului și a manșetei vezicii urinare. Jelmyto a oferit acestor pacienți pentru prima dată O opțiune alternativă de tratament."