Kynmobi (Apomorphine HCl) lansat în SUA: 15 minute pentru a lucra, singura terapie sublinguale la cerere pentru evenimente OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, o filială americană a Sumitomo Pharmaceuticals din Japonia, a anunțat recent lansarea filmului sublingual Kynmobi (apomorphine HCl) pe piața americană. Medicamentul a fost aprobat de FDA în mai 2020 pentru pacienții cu boala Parkinson (PD) Tratamentul intermitent acut al fluctuațiilor motorii (episoade OFF, evenimente "OFF").

Kynmobi este o nouă formulare de film de apomorfină, care este un agonist al receptorilor dopaminei D2, folosit ca un medicament de urgență pentru evenimente OFF. Forma de dozare aprobată în Statele Unite este o injecție subcutanată. Kynmobi este un film sublingual care poate fi dizolvat sub limbă. Medicamentul poate fi administrat prin administrare sublinguală simplă pentru a ajuta pacienții cu PD să-și îmbunătățească simptomele OFF după este necesar.

Este demn de menționat faptul că Kynmobi este prima și singura terapie sublinguală pentru tratamentul rapid, la cerere al bolii Parkinson OFF evenimente, care poate fi folosit de până la 5 ori pe zi. În studiul de fază III, pacienții tratați cu Kynmobi au prezentat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor motorii în decurs de 30 de minute, comparativ cu placebo.

Boala Parkinson (PD) este o boală neurodegenerativă cronică în care celulele producătoare de dopamină sunt pierdute. Se estimează că până în 2030, numărul total de pacienți cu PD în Statele Unite va ajunge la 1,2 milioane. În termen de 4-6 ani de la diagnostic, indiferent de severitatea bolii, până la 60% dintre pacienții cu PD vor experimenta un eveniment OFF.

Un eveniment OFF este reapariția sau agravarea simptomelor bolii Parkinson în condițiile de levodopa orală / carbidopa pentru a controla boala. Unele dintre caracteristicile sale includ tremor, rigiditate, mișcare lentă sau alte simptome. Aceste evenimente distructive se pot întâmpla atunci când te trezești dimineața și să continue pe tot parcursul zilei. Off evenimente sunt o parte comună și provocatoare a bolii Parkinson, și imprevizibilitatea debutului său va provoca mari provocări și daune la viața de zi cu zi a pacienților cu boala Parkinson și îngrijitorii lor.

Thomas Gibbs, Chief Commercial Officer al Sunovion, a declarat: "Pacienții pd pot petrece mai multe ore pe zi se ocupă cu tulburările cauzate de evenimente OFF, care poate duce la reducerea funcției motorii și provocare activități de zi cu zi. OFF evenimente pot face sarcini simple (cum ar fi dressing în dimineața) este aproape imposibil de completat. Suntem bucuroși că pacienții cu PD, îngrijitorii lor și medicii pot folosi acum Kynmobi pentru a controla aceste episoade intermitente debilitante."

Rezultatele studiului clinic de fază III publicat în The Lancet Neurology au arătat că, în a 12-a săptămână de tratament, pacienții cu boala Parkinson au îmbunătățit semnificativ simptomele motorii la 30 de minute după administrarea Kynmobi. Comparativ cu placebo, Societatea Internațională pentru Tulburări de Mișcare unificat Scorul din a treia parte a Scalei de Evaluare a Bolii Parkinson (MDS-UPDRS) (test al funcției motorii) a scăzut cu o medie de 7,6 puncte. la 15 minute după administrare, simptomele clinice au început să se amelimeze. În plus, comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo, pacienții cărora li s- a administrat tratamentul cu Kynmobi au avut un procent semnificativ mai mare de remisie completă în decurs de 30 de minute. În cadrul studiului, Kynmobi a fost bine tolerat, iar cele mai frecvent raportate evenimente adverse cauzate de tratament (care au apărut la mai mult de 5% dintre pacienți, cu o incidență mai mare decât placebo) au inclus greață, reacții orofaringiene, somnolență și amețeli.

În prezent, Kynmobi este dezvoltat ca un medicament cu acțiune rapidă pentru tratamentul la cerere al tuturor tipurilor de evenimente "OFF", inclusiv evenimente off dimineața devreme, evenimente off imprevizibile, și evenimente off doza finală. Metoda de administrare sublinguală kynmobi nu numai că rezolvă diverse probleme cauzate de injectarea subcutanată, dar, de asemenea, stabilizează "OFF" simptome ale bolii Parkinson mai repede, iar siguranța sa este mult îmbunătățită.

Pacienți cu PD (sursa imaginii: dovehomecare.com)

În tratamentul bolii Parkinson, mai multe medicamente au fost aprobate pentru comercializare în ultimii ani, inclusiv: (1) Corda de droguri-dispozitiv Inbrija, care este utilizat pentru intermitent "OFF" evenimente la pacienții PD primesc carbidopa / levodopa tratament Sex terapie, acesta este primul produs inhalat levodopa, care este administrat de către pacientului de mână-a avut loc. (2) Nourianz (comprimate istradefylină) de Kylin Concord, ca terapie suplimentară de levodopa/carbidopa, se utilizează pentru pacienții adulți cu PD supuși unui eveniment OFF. Produsul a fost respins de FDA și în cele din urmă aprobat. A durat 11 ani. (3) Eisai/Meiji's Xadago/Equfina (safinamida), care este un nou tip de inhibitor selectiv MAO-B, utilizat pentru pacienții cu boala Parkinson care sunt tratați cu un medicament care conține levodopa pentru a îmbunătăți efectul curativ declin ului Fenomen de uzură. (4) Neurocrine Biosciences companie Ongetys (opicaponă), care este un nou, o dată pe zi, oral selective catechol-O-metiltransferaza (COMT) inhibitor care acționează ca levodopa / carbidopa Un tratament adjuvant pentru a trata pacienții cu boala Parkinson care se confruntă cu fluctuații de mișcare (evenimente OFF).

Este demn de menționat faptul că Ongetys este primul și aprobat doar o dată pe zi inhibitor COMT și va oferi un nou plan de tratament pentru a prelungi eficacitatea levodopa / carbidopa.

În ianuarie 2018, Fosun Pharma a obținut drepturile exclusive ale Ongetys (opicapone) pe piața chineză de la BIAL pentru 18 milioane USD. Potrivit cercetărilor interne, prevalența generală a bolii Parkinson în rândul persoanelor de peste 65 de ani în țara mea este de aproximativ 1700 la 100.000, cu aproape 100.000 de cazuri noi pe an.