Droguri noi pentru schizofrenie! Compania de terapii intracelulare, Caplyta (lumateperona), a fost aprobată de FDA din SUA

Terapiile intracelulare (TIC) este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea de terapii inovatoare pentru boli ale sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Caplyta (lumateperone) pentru tratamentul pacienților adulți cu schizofrenie. Compania se așteaptă să lanseze Caplyta pe piață până la sfârșitul primului trimestru 2020.

În ceea ce privește medicația, doza recomandată de Caplyta este de 42 mg, o dată pe zi, luată cu alimente și nu necesită o titrare a dozei. Trebuie menționat că eticheta medicamentului Caplyta conține un avertisment cu cutii negre care indică faptul că pacienții cu psihoză legată de demență prezintă un risc crescut de deces atunci când sunt tratați cu antipsihotice. Caplyta nu este aprobată pentru tratamentul pacienților psihiatri legați de demență.

Eficacitatea Caplyta 42mg a fost demonstrată în două studii controlate cu placebo, cu diferențe semnificative statistic în scorul general al rezultatului primar, scala simptomelor pozitive și negative (PANSS). Cele mai frecvente efecte adverse ale dozei recomandate de Caplyta în comparație cu placebo (≥5% și de două ori mai frecvent decât placebo) au inclus somnolență / sedare (24% față de 10%) și gura uscată (6% față de 2%).

În datele colectate din studiile pe termen scurt, creșterea în greutate, glucoza în condiții de repaus, trigliceridele și colesterolul total în grupele Caplyta și placebo au fost similare cu modificările medii ale nivelului de bază. Incidența simptomelor extrapilice a fost de 6,7% în grupul Caplyta și 6,3% în grupul placebo.

Șeful Mates, președinte și director executiv TIC, a declarat: "suntem siguri că Caplyta va oferi furnizorilor de servicii medicale o opțiune de tratament nouă, sigură și eficientă, care va ajuta milioane de adulți cu schizofrenie. Aprobarea marchează punctul culminant al anilor de cercetare științifică. Noi sunt deosebit de recunoscători pacienților, îngrijitorilor lor și profesioniștilor din domeniul sănătății care au contribuit la dezvoltarea Caplyta ".

Schizofrenia este un fel de boală mintală gravă care afectează aproximativ 2,4 milioane de adulți americani Schizofrenia este caracteristicile diferitelor manifestări clinice ale simptomelor psihice acute, inclusiv halucinații și deliruri, de multe ori trebuie spitalizate pentru tratamentul acestei boli este cronică și de-a lungul vieții, adesea însoțită de depresie și funcție socială și abilități cognitive, pacienții cu schizofrenie deteriorată treptat, adesea din cauza efectelor secundare, cum ar fi creșterea în greutate și tulburări de mișcare și oprirea tratamentului.

Ingredientul farmaceutic activ al Caplyta este lumateperona, un medicament de primă clasă cu molecule mici care poate regla selectiv și simultan serotonina, dopamina și glutamatul, trei căi neurotransmițător implicate în boli grave. Spre deosebire de medicamentele existente cu schizofrenia, lumateperona este un modulator de proteine fosfat al receptorului dopaminic (DPPM) care ACTS ca un agonist parțial presinaptic și un antagonist postsinaptic pe receptorul D2.

Acest mecanism, împreună cu potențialele interacțiuni cu receptorii 5 ht2a, transportorii serotoninei și receptorii D1, precum și reglarea indirectă a glutamatului, pot contribui la eficacitatea lumateperonei într-o serie de simptome psihiatrice, cu funcție psihosocială îmbunătățită și toleranță bună. Compusul are potențialul de a beneficia pacienții cu o serie de afecțiuni neuropsihiatrice și boli neurodegenerative.

formulă structurală de lumateperonă

În Statele Unite, FDA a acordat lumateperone statut rapid pentru tratarea schizofreniei în noiembrie 2017. Pe lângă schizofrenie, TIC dezvoltă și lumateperonă pentru tratamentul altor tulburări psihiatrice, inclusiv tulburări de comportament la pacienții cu demență, boala alzheimer, depresie, și alte tulburări neuropsihice și neurologice.

În iulie, lumateperona a fost rezultatul de top al celor două studii clinice în faza III (Studiul 401, Studiul 404), utilizând terapia medicamentoasă unică pentru tulburarea bipolară I sau depresia majoră legată de bipolar. Datele au arătat că lumateperona 42mg a atins punctul final principal pentru îmbunătățirea depresiei (p <0,001) și="" punctul="" final="" secundar="" principal="" pentru="" îmbunătățirea="" severității="" depresiei="" (p=""><0,001) în="" studiul="" 404="" comparativ="" cu="" grupul=""> Cu toate acestea, în studiul 401, ambele doze de lumateperonă (42 mg și 28 mg) nu au atins punctul final principal din cauza răspunsului clinic ridicat din grupul placebo. Lumateperone a arătat o bună siguranță și tolerabilitate în 2 studii.