Nurtec ODT este în curs de revizuire în Statele Unite: Primul CGRP vizate de droguri pentru a fi dovedit eficace în ambele acute și preventive de tratament!

Biohaven Pharmaceuticals a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a acceptat o nouă cerere suplimentară de droguri (sNDA) pentru Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) pentru tratamentul preventiv al migrenei. FDA a desemnat sNDA's Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data țintă ca al doilea trimestru al anului 2021.

Nurtec ODT a fost aprobat de FDA SUA în luna februarie a acestui an pentru tratamentul acut al migrenei adulte (cu sau fără aură). Ingredientul farmaceutic activ rimegepant al Nurtec ODT este un antagonist al receptorilor de peptide legate de gena calcitoninei (CGRP), care inhibă activitatea biologică a neuropeptidei CRP prin blocarea reversibilă a receptorului CGRP. CGRP și receptorii săi sunt exprimați în zone ale sistemului nervos legate de fiziologia migrenei. Antagonismul receptorilor CGRP este un nou mecanism de acțiune pentru tratamentul acut al migrenei, care este semnificativ diferit de triptanii existenți (agoniști ai serotoninei 1B/1D) și opioidele. În prezent, receptorul CGRP a devenit o țintă populară pentru dezvoltarea de droguri migrenă.

Este demn de menționat faptul că Nurtec ODT este primul și numai antagonistul receptorilor CGRP aprobat de FDA într-un post pe cale orală dezintegrarea comprimat (ODT) forma de dozare. Medicamentul poate fi imediat dispersat în cavitatea bucală fără a fi nevoie de apă și poate fi luat oricând și oriunde foarte convenabil. Lista De Nurtec ODT oferă un medicament important și nou de tratament acut oral pentru pacienții cu migrenă, care poate reduce și elimina rapid durerea și restabili viața. Trebuie remarcat faptul că Nurtec ODT nu a fost aprobat pentru tratamentul preventiv al migrenei.

În studiile clinice, o singură doză orală de Nurtec ODT 75mg poate ameliora rapid durerea și restabili funcția normală în decurs de 1 oră. Efectul susținut asupra multor pacienți poate ajunge la 48 de ore; în plus, la pacienții cărora li s- a administrat o singură doză de Nurtec ODT, până la 86% dintre pacienți nu au utilizat medicamente pentru salvarea migrenelor în decurs de 24 de ore. Nurtec ODT are un roman rapid-dizolvarea forma de dozare comprimat oral care acționează prin blocarea receptorilor CGRP pentru a trata cauza principală a migrenei. Nurtec ODT nu este un opioid sau anestezic, nu este dependenta, și nu este listat ca un drog controlat de către Administrația SUA Narcotice.

SNDA se bazează pe rezultatele pozitive ale unui studiu clinic cheie randomizat, controlat cu placebo (NCT03732638) anunțat în luna martie a acestui an. Studiul a fost efectuat la pacienți cu migrenă episodică (EM) și migrenă cronică (CM) și a evaluat eficacitatea și siguranța rimegepantului oral 75mg pentru tratamentul preventiv al migrenei.

Rezultatele au arătat că studiul a atins criteriul final principal: în a treia lună de tratament, comparativ cu pacienții cu placebo (n=347), pacienții cărora li s- a administrat rimegepant oral 75 mg o dată la două zile (n=348) au avut mai multe zile de migrenă pe lună. A existat o reducere semnificativă statistic a nivelurilor inițiale (4,5 zile față de 3,7 zile, p=0,0176). Dintre subiecții studiului care nu au primit tratament profilactic în același timp, numărul de zile de migrenă pe lună a scăzut cu 4,9 zile în grupul de tratament cu rimegepant (n=273) și cu 3,7 zile în grupul placebo (n=269) (p=0,0020 nominal). În cadrul studiului, un total de 22% dintre subiecți au primit tratamente preventive, inclusiv topiramat (topiramat) și amitriptilină (amitriptilină). Important, 48% dintre pacienții din grupul cu rimegepant au avut o reducere medie lunară de ≥50% a numărului de zile de migrenă moderată până la severă față de momentul inițial, comparativ cu 41% în grupul placebo.

Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer al Biohaven, a declarat: "Pacienții cu migrenă trebuie tratați cu tratament simplificat, cu un singur medicament pentru ameliorarea atacurilor acute și prevenirea atacurilor viitoare. Scopul proiectului nostru de dezvoltare Nurtec ODT este de a oferi o caracteristică "dublă acțiune" cu acțiune rapidă, dizolvarea rapidă a comprimatelor orale pentru tratamentul acut și tratamentul preventiv al migrenei. Credem că ușurința de utilizare asociată cu un singur medicament oral va beneficia de suferinzi de migrenă, permițându-le să-și recâștige o viață nouă, și, de asemenea, să ofere sistemului medical o abordare rentabilă în loc de a plăti pentru două medicamente diferite pentru tratamentul acut și preventiv."

Robert Croop, MD, Chief Development Officer al Biohave Neurology, a declarat: "Activitatea clinică largă a Nurtec ODT de la tratamentul acut la tratamentul preventiv poate marca o schimbare de paradigmă în tratamentul migrenei. În studiile noastre clinice, efectul terapeutic al Nurtec ODT și siguranța și tolerabilitatea sa bună indică faptul că medicamentul are potențialul de a deveni cea mai bună terapie orală din clasă pentru tratamentul preventiv și tratamentul acut al migrenei. În plus, în studiile noastre preventive, siguranța Nurtec ODT este compatibilă cu tratamentul acut Este în concordanță cu experiența bolii, și spre deosebire de alte medicamente preventive cgrp vizate, Nurtec ODT ca tratament preventiv nu prezintă semnale semnificative de reacție adversă de constipație."