Pfizer/BioNTech anunță datele clinice de faza 3 ale Comirnaty-ului pentru vaccinul MRNA

Recent, Pfizer și BioNTech au anunțat în comun rezultatele unui studiu controlat randomizat de fază 3 al vaccinului ARNm COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), care a evaluat doza de rapel de 30 μg de Comirnaty la mai mult de 10.000 de subiecți cu vârsta de 16 ani și mai mult Eficacitate și siguranță. În acest studiu, subiecții care au primit anterior un program de imunizare Comirnaty cu două injecții au fost vaccinați cu o doză de rapel de Comirnaty.

Este demn de menționat că acesta este primul lot de rezultate de eficacitate ale oricărui studiu randomizat, controlat cu doze de rapel de vaccin COVID-19. Datele arată că atunci când varianta Delta este predominantă, în comparație cu subiecții care nu au primit o doză de rapel, efectul protector al subiecților vaccinați cu o doză de rapel împotriva COVID-19 a revenit la nivelul superior după al doilea Nivel de injectare, arătând o rudă. eficacitatea vaccinului de 95,6%.

În acest studiu, toți subiecții au finalizat anterior programul de imunizare Comirnaty cu 2 injecții și apoi au primit aleatoriu o doză de rapel de 30 μg (aceeași intensitate a dozei ca și seria cu 2 injecții) sau placebo într-un raport de 1:1. Timpul mediu dintre a doua doză și doza de rapel sau placebo este de aproximativ 11 luni. Incidența COVID-19 simptomatică este măsurată la cel puțin 7 zile după vaccinarea de rapel sau placebo, iar durata medie de urmărire este de 2,5 luni. În perioada de studiu, au existat 5 cazuri de COVID-19 în grupul îmbunătățit și 109 cazuri în grupul neintensificat. Eficacitatea relativă a vaccinului observată de 95,6% (IC 95%: 89,3, 98,6) reflectă incidența redusă a bolii în grupul stimulat în comparație cu grupul nealimentat la persoanele fără dovezi de infecție cu SARS-CoV-2.

Vârsta medie a subiecților de studiu a fost de 53 de ani, 55,5% dintre subiecți aveau între 16-55 de ani și 23,3% dintre subiecți aveau 65 de ani și mai mult. Analizele multiple de subgrup arată că eficacitatea este consecventă indiferent de vârstă, sex, rasă, rasă sau comorbiditate. Profilul evenimentelor adverse a fost practic în concordanță cu alte date clinice de siguranță ale vaccinului și nu au fost găsite probleme de siguranță.

Pfizer și BioNTech intenționează să trimită rezultatele detaliate ale studiului pentru publicare în reviste revizuite de colegi. Cele două părți intenționează, de asemenea, să împărtășească aceste date cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte agenții de reglementare din întreaga lume, cât mai curând posibil.

Albert Bourla, președinte și CEO al Pfizer, a declarat:&„Aceste rezultate demonstrează și mai mult beneficiile injecțiilor intensificate, deoarece scopul nostru este de a proteja mai bine oamenii de această boală. Pe lângă eforturile noastre de a crește vaccinarea persoanelor nevaccinate, credem că injecțiile intensificate joacă un rol cheie în răspunsul la amenințarea continuă pentru sănătatea publică a acestei epidemii. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim aceste date cu autoritățile de reglementare și să stabilim împreună cum să folosim aceste date pentru a sprijini livrarea de doze intensificate de Coirnaty în întreaga lume."

Vaccinul împotriva COVID-19 de la Pfizer/BioNTech se bazează pe tehnologia ARNm proprie a BioNTech și este dezvoltat în comun de BioNTech și Pfizer. BioNTech este deținătorul autorizațiilor de introducere pe piață în Statele Unite ale Americii, Uniunea Europeană și Regatul Unit, precum și deținătorul autorizației de utilizare în caz de urgență (EUA) sau autorizații echivalente în Statele Unite (împreună cu Pfizer), Canada și alte țări . Cele două părți intenționează să depună o cerere pentru a solicita aprobarea de reglementare în țara care a acordat inițial EUA sau o autorizație echivalentă.

Comirnaty este un vaccin împotriva COVID-19 aprobat de FDA din SUA ca program de imunizare în două injecții pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste pentru a preveni COVID-19.

Vaccinului i s-a acordat, de asemenea, o autorizație de utilizare de urgență (EUA): (1) un program de imunizare în două injecții pentru imunizarea adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani pentru prevenirea COVID-19; (2) pentru cei cu vârsta de 12 ani și peste cu funcție imunitară slăbită Pentru populație se asigură a treia doză de imunizare.

În același timp, vaccinului i s-a acordat și EUA sub formă de rapel cu o singură doză: (1) pentru persoanele de 65 de ani și peste; (2) 18-64 de ani cu risc crescut de COVID-19 sever; (3) 18-64 de ani Persoane care sunt adesea expuse la SARS-CoV-2 în instituții sau ocupații; (3) Pentru persoanele care au finalizat imunizarea primară cu un alt vaccin COVID-19.