Rinvoq se aplică pentru o nouă indicație: Tratamentul spondiloartritei axiale radiologice negative (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) a anunțat recent că a depus o nouă cerere de indicație pentru inhibitorul oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA): pentru tratamentul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene Pacienții adulți cu spondiloartrită axială activă radiologic negativă (nr-axSpA) cu răspuns inadecvat la AINS, semne obiective de inflamație.

Noua aplicație de indicare se bazează pe datele din studiul clinic de fază 3 SELECT-AXIS 2 (Studiul 2). Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța Rinvoq la pacienții adulți cu nr-axSpA. Rezultatele au arătat că Rinvoq a îndeplinit punctul final principal și cel mai important punct final secundar. Comparativ cu placebo, Rinvoq 15 mg o dată pe zi a redus semnele și simptomele de nr-axSpA, inclusiv dureri de spate și inflamație, îmbunătățind în același timp funcția fizică și activitatea bolii la pacienți.

În plus, pe baza rezultatelor studiului clinic de fază 3 SELECT-AXIS 2 (Studiul 1) și a rezultatelor pe 2 ani ale studiului clinic de fază 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie a solicitat o extindere a etichetei Uniunii Europene (UE) pentru Rinvoq: includerea spondilitei anchilozante active (AS) la adulții cu răspuns inadecvat la medicamentele antireumatice biologice care modifică boala (bDMARD). AbbVie, de asemenea, a furnizat datele fda sua în sprijinul fda în curs de revizuire în curs de desfășurare a cererii suplimentare de droguri noi (sNDA) pentru Rinvoq în AS.

În studiile clinice descrise mai sus, datele de siguranță observate pentru Rinvoq la pacienții cu AS și nr-axSpA au fost, în general, în concordanță cu profilul de siguranță Rinvoq cunoscut. Nu au fost identificate noi riscuri de securitate.

"Spondiloartrita axială (axSpA) este o boală inflamatorie cronică care afectează coloana vertebrală, care poate suferi de dureri debilitante și poate reduce semnificativ calitatea vieții acestora. AbbVie se angajează să colaboreze cu FDA și EMA pentru a face rinvoq o opțiune de tratament pentru pacienții cu aceste afecțiuni."

Ingredientul farmaceutic activ rinvoq esteupadacitinib, un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie, care este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate imunitar. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia unei varietăți de boli inflamatorii.

Până în prezent, în UE, Rinvoq 15mg a fost aprobat pentru 4 indicații: (1) pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la severă (RA); (2) pentru tratamentul artritei psoriazice active (PsA) pacienții adulți; (3) pentru tratamentul spondilitei anchilozante active (AS) la adulți; (4) pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe (AD) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste . În Uniunea Europeană, Rinvoq 30mg a fost aprobat pentru 1 indicație: pentru tratamentul pacienților adulți cu AD moderată până la severă.

În Statele Unite ale Americii, Rinvoq 15mg a fost aprobat pentru 2 indicații: pentru tratamentul adulților cu RA moderată până la severă, și adulții cu PsA activ.

În prezent, Rinvoq tratează artrita reumatoidă (RA), dermatita atopică (AD), artrita psoriazică (PsA), spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), studiile clinice ulcerative de fază 3 pentru colită (UC), arterita cu celule gigant (GCA) și arterita Takayasu sunt în curs de desfășurare.