Noua soluție pentru infuzie Roche Ocrevus aprobată de UE

Pe 28 mai, Roche a anunțat că Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a aprobat Ocrevus (ocrelizumab) un nou regim de perfuzie care consumă timp de 2 ore mai scurt, administrat de două ori pe an pentru tratamentul progresiv recidivat sau progresiv primar al sclerozei multiple (DOMNIȘOARĂ). Această aprobare se bazează pe avizul de revizuire pozitiv al Comitetului EMA pentru produse medicale umane (CHMP).

Aprobarea s-a bazat pe date dintr-un studiu randomizat, dublu-orb ENSEMBLE PLUS. Studiul a arătat că la pacienții cu scleroză multiplă recidivantă (RRMS) ({{2}) pacienții au primit o perfuzie de 2 ore și 291 au primit o infuzie convențională de 5 ore. Se pot compara perfuzia de 2 ore și 3. Infuzia de 5 ore legată de frecvența și gravitatea perfuziei (IRR). În cadrul studiului, prima doză a fost în conformitate cu schema de dozare aprobată (două 3 00 mg IV [IV], separate prin 2 săptămâni), și a doua sau ulterioară doză ({{12 }} mg IV perfuzie) a fost administrat pentru un program scurtat de 2 ore.

Obiectivul principal al studiului a fost proporția de pacienți cu IRR după prima perfuzie aleatorie (frecvența și severitatea evaluării în timpul perfuziei și 24 ore după perfuzie). Rezultatele au arătat că incidența IRR a fost comparabilă între grupul de perfuzie de 2 ore (24. 6%) și 3. Grup de perfuzie de 5 ore (23 . 1%). Cele două grupuri de IRR au fost în principal ușoare sau moderate și mai mult de 98% au fost rezolvate fără complicații. Nu s-a produs nici un IRR care poate pune viața în pericol, grav și fatal. Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza IRR și nu a fost detectat niciun nou semnal de siguranță.

FDA din SUA a acceptat, de asemenea, cererea suplimentară de licență pentru produs biologic OCrevus 2 de perfuzie de oră pentru produsul biologic (sBLA), care va lua o decizie pe 14 anul acesta.

Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat îndreptat împotriva celulelor B pozitive CD20, care sunt un tip specific de celule imune și se crede că sunt deteriorate de teaca de mielină (izolarea și sprijinul celulelor neuronale) și de axoni (celulele nervoase) Factorul cheie. Această afectare a celulelor nervoase poate provoca dizabilitate la pacienții cu SM. Conform studiilor preclinice, Ocrevus se leagă de anumite proteine ​​de suprafață celulare CD 20 exprimate de celulele B, dar nu de celulele stem sau celule plasmatice, ceea ce indică faptul că funcțiile importante ale sistemului imunitar pot fi păstrate.

Ocrevus a fost aprobat pentru comercializare în martie 2017. Datorită avantajelor terapeutice de numai de două ori pe an, odată comercializate, acesta este acceptat rapid de către pacienți. În prezent, Ocrevus a fost aprobat în 90 țări din întreaga lume. Experiența reală a lui Ocrevus este în creștere rapidă, cu peste 160, 000 de pacienți care primesc tratament în întreaga lume. Medicamentul este administrat de două ori pe an și este primul și numai aprobat pentru tratamentul SMR (incluzând RRMS, SM secundar progresiv activ sau recurent și sindrom izolat clinic în Statele Unite) și metoda SM primară progresivă.

Conform raportului de performanță lansat de Roche, Ocrevus' vânzările globale în 2019 au atins CHF 3. 708 miliarde, o creștere cu 57% față de anul precedent. În primul trimestru al acestui an, Ocrevus' vânzările au ajuns la 1. 112 miliarde de franci elvețieni, o creștere de 3 8% față de aceeași perioadă a anului precedent.