Agent de degradare selectivă a receptorilor de estrogen (SERD) Elacestrant Faza 3 Succes clinic!

Grupul Menarini este o companie privată italiană farmaceutică și de diagnosticare. Recent, compania și Radius Health au anunțat împreună rezultatele pozitive ale studiului de fază 3 EMERALD. Studiul urmărește eficacitatea și siguranța elacestrantului ca monoterapie (o dată pe zi) în raport cu standardul de îngrijire (SoC) în tratamentul cancerului de sân ER+/HER2-avansat sau metastatic (mBC).

elacestrant este un agent selectiv de degradare a receptorilor de estrogen (SERD). Un total de 466 de pacienți au fost înrolați în studiul EMERALD, dintre care 220 (47%) pacienți aveau tumori cu mutații ale receptorului de estrogen 1 (ESR1). Mutația ESR1 este un factor determinant important pentru rezistența pacienților ER+/HER2-mBC la terapia endocrină.

Studiul are două obiective principale: supraviețuirea fără progresie (PFS) în populația globală și PFS la pacienții cu tumori cu mutații ale receptorului de estrogen 1 (ESR1).

Rezultatele au arătat că studiul EMERALD a atins două obiective primare comune: atât populația globală, cât și subgrupul cu mutații ESR1 au avut o îmbunătățire semnificativă statistic a PFS. În acest studiu, siguranța elacestrantului este similară cu studiile clinice anterioare.

Pe baza acestor rezultate, Menarini Group și Radius Health plănuiesc să depună cereri de listare a elacestrantului în Statele Unite și Uniunea Europeană în 2022. În 2018, elacestrantului a primit statutul Fast Track (FTD) de către FDA din SUA.

CEO-ul Grupului Menarini, Elcin Barker Ergun, a comentat: „Suntem foarte încântați pentru că elacestrant este primul care arată o linie de top pozitivă în studiile clinice cheie ca monoterapie în tratamentul ER+HER2 avansat sau mBC în comparație cu SoC. Rezultatele SERD oral. Rezultatele ne-au deschis calea pentru a coopera cu agențiile de reglementare pentru a furniza elacestrant pacienților cu cancer de sân avansat ER+/HER2 sau cancer de sân metastatic. Există încă o nevoie medicală uriașă nesatisfăcută în acest domeniu. Este de remarcat faptul că, pentru subgrupul de mutații ESR1, rezultatele principale sunt, de asemenea, pozitive. Intenționăm să împărtășim aceste date la Simpozionul de cancer de sân din San Antonio din decembrie."