UE aprobă Sanofi MenQuadfi: Primul vaccin 4-valent all-lichid

Sanofi a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat vaccinul conjugat meningococic MenQuadfi pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 12 luni și peste pentru a preveni Neisseria meningitidis A, C, W, Y Grupul de boli meningococice invazive. În Europa, boala meningococică este o infecție bacteriană fatală rară, dar extrem de imprevizibilă, dar există mai mult de 3000 de cazuri de infecție în fiecare an.

Este demn de menționat faptul că MenQuadfi este primul vaccin meningococic tetravalent aprobat în Europa pentru a oferi o formulă lichidă completă gata de utilizare, eliminând necesitatea reconstituirii vaccinului de către furnizorii de servicii medicale. Sanofi se așteaptă ca, începând din 2021, MenQuadfi să fie listat în mai multe țări europene pentru a contribui la protejarea persoanelor cu vârsta de cel puțin 12 luni.

În ceea ce privește reglementările din SUA, MenQuadfi a fost aprobat de FDA în luna aprilie a acestui an pentru prevenirea bolii meningococice invazive pentru persoanele de 2 ani și mai în vârstă. Este demn de menționat faptul că MenQuadfi este singurul vaccin meningococic tetravalent aprobat de FDA SUA pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 2 și 56 de ani și peste. Acest vaccin este, de asemenea, primul și singurul vaccin meningococic cvadrivalent din Statele Unite care utilizează toxoidul tetanos ca purtător de proteine. Vaccinul este furnizat într-o formulă lichidă gata de utilizare, eliminând necesitatea reconstituirii vaccinului de către furnizorii de servicii medicale.

MenQuadfi este cea mai recentă inovație a imunizării sanofi meningococice (MenACWY). Acest vaccin poate produce răspunsuri imune ridicate împotriva tuturor celor patru serogrupuri la persoanele de vârste multiple și este bine tolerat. Vaccinul este conceput pentru a proteja o grupă de vârstă extinsă. În prezent, revizuirea reglementărilor MenQuadfi în alte țări este în curs de desfășurare.

Boala meningococică invazivă (IMD) este încă o provocare majoră de sănătate publică, iar epidemiologia sa este extrem de imprevizibilă și, în timp, există diferențe mari în diferite locații geografice. În Europa, odată cu creșterea incidenței IMD cauzată de serogrupul W înalt patogen, unele țări au introdus vaccinuriconjugate MenACWY în programele lor de vaccinare de rutină. Cu toate acestea, există încă diferențe mari între țările europene, lăsând loc pentru focare în rândul persoanelor neprotejate și vulnerabile.

În 2018, 3233 de persoane din Europa au fost infectate cu boli meningococice invazive, iar aproximativ una din zece a murit; din toate cazurile, 2911 cazuri au fost raportate ca serogrupuri B, C, W și Y, și aproape jumătate (47%) au fost Serogrupul C, W, Y. Sugarii au cea mai mare incidență, urmați de copiii sub 5 ani, iar un alt vârf apare la grupa de vârstă 15-24 ani.

Thomas Triomphe, șeful Sanofi Pasteur, a declarat: "Meningita meningococică rămâne o provocare majoră de sănătate la nivel mondial. Boala poate pretinde trăiește într-o singură zi și să facă supraviețuitorii grave și permanente. Dizabilitate sexuală. În Europa, au existat peste 3000 de cazuri de boală meningococică invazivă în 2018, dintre care jumătate au fost cauzate de serogrupurile C, W și Y. Scopul nostru este de a oferi acest vaccin la nivel mondial pentru a extinde în continuare protecția cât mai multor oameni posibil. Aprobarea MenQuadfi de către Comisia Europeană ne aduce cu un pas mai aproape de atingerea acestui obiectiv."

MenQuadfi beneficiază de cele mai recente progrese ale Sanofi în proiectarea chimică, oferind cea mai bună stabilitate, menținând în același timp vaccinul convenabil și complet lichid. Vaccinul poate fi administrat într-o singură doză, sprijinind vaccinarea primară și intensivă pentru o gamă largă de grupe de vârstă, de la copii mici de 12 luni la copii, adolescenți, adulți și vârstnici. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat în combinație cu o varietate de vaccinuri convenționale copilărie și adolescent.

Aprobarea MenQuadfi de către UE se bazează pe rezultatele unui proiect clinic internațional puternic și cuprinzător, care include date fiabile din 7 studii randomizate, cu control pozitiv, cu mai multe centre, de către UE. Aceste studii au evaluat imunogenitatea și siguranța vaccinării menquadfi, iar 6308 subiecți sănătoși cu vârsta de 12 luni și peste au primit o singură doză de vaccinare MenQuadfi. La toate grupele de vârstă, MenQuadfi este comparat cu alte vaccinuri conjugate care sunt deja pe piață.

Rezultatele au arătat că, în toate studiile, MenQuadfi a arătat o bună siguranță la toate grupele de vârstă și a indus un nivel ridicat de răspuns imun împotriva tuturor celor patru serogrupuri (A, C, W, Y), care a fost comparabil cu vaccinul martor. Raportul arată non-inferioritate. La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 luni, cele mai frecvente reacții adverse sunt iritabilitatea și sensibilitatea la locul injectării. Dintre cei care au primit vaccinul ≥2 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost mialgia și durerea la locul injectării. Aceste reacții sunt în cea mai mare parte ușoare sau moderate.

Pentru a satisface mai bine cererea globală de prevenire pe tot parcursul vieții a bolii meningococice, Sanofi efectuează în prezent o serie de studii clinice de fază 3 pentru a investiga MenQuadfi la sugari și copii mici cu vârsta de 6 săptămâni și peste.